快速审评与紧急使用授权：LN 100 of 2022 第 14 条与 USD 2,500 费用
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
正文核验日期：2026 年 10 月 30 日
一、结论先行
- 快速审评对 Class B 与 Class C/D 开放，程序依据为 PPB 指南 HPT/PER/GUD/041；费用为非肯尼亚制造健康产品快速审评 USD 2,000。
- 医疗器械与体外诊断器械的紧急使用授权（EUA）费用为 USD 2,500，与常规注册费并行而非替代。
- 第 14 条适用于紧急情况下的临时注册证书，以 Form 2 申请；境外申请人须指定本地代表，且代表协议变更后须在 7 日内通知 PPB。
- 第 14(8) 条：临时证书自签发之日起 2 年有效，或直至《公共健康法》（Public Health Act，Cap. 242）第 35 条项下的宣告被撤销为止，以先到者为准。
- 常规注册证书有效期为 5 年（第 10(1) 条与指南 2.12）；紧急或公共利益情形下 PPB 可签发有效期 2 年的证书。
- 第 14(6) 条：临时证书持证人负责标签、包装、广告与药物警戒体系，义务不因紧急而减免。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号／编号 | 公布／生效日期 | 条款号 | 与本篇相关的要点 |
|---|---|---|---|---|
| Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022 | Legal Notice No. 100 of 2022 | 制定日期 2022 年 6 月 8 日 | 第 14 条、第 14(4)(d) 条、第 14(6) 条、第 14(8) 条 | 紧急情况下临时注册证书的申请、境外申请人指定本地代表、7 日通知义务、持证人四项责任、临时证书 2 年有效期 |
| 同上（费用） | Legal Notice No. 100 of 2022 | 2022 年 6 月 8 日 | 第二附表 | 医疗器械与 IVD 紧急使用授权 USD 2,500.00；非肯尼亚制造健康产品快速审评 USD 2,000.00；捐赠健康产品申请 USD 0 |
| 同上（常规有效期） | Legal Notice No. 100 of 2022 | 2022 年 6 月 8 日 | 第 10(1) 条、第 10(2) 条 | 注册证书与续证证书自签发之日起 5 年有效；期满前提出续证的，决定前继续有效 |
| Guideline for Fast Track Review of Application for Health Products | HPT/PER/GUD/041 | 现行有效版本 | 全文 | B 类与 C/D 类快速审评的适用与程序 |
| Guidelines for Registration of Medical Devices including In-Vitro Diagnostics | HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02 | 生效 2022 年 1 月 31 日 | 2.12 节 | 证书有效期 5 年；紧急或公共利益情形下可签发 2 年证书 |
| Public Health Act（《公共健康法》） | Cap. 242 | 现行有效 | 第 35 条 | 紧急宣告的作出与撤销，决定临时证书的失效时点 |
三、专业解读看点
看点一：两条快通道的性质完全不同
快速审评是流程提速——同一套资料、同一套标准，只是排队位置提前，产出的是常规注册证书。紧急使用授权是准入形态变更——产出的是临时注册证书，其存在前提是紧急状态本身。混淆二者会导致两个方向的误判：一是以为拿到 EUA 就等于完成了常规注册，二是以为申请快速审评可以放宽证据要求。国瑞中安的判断：EUA 解决的是「有没有资格临时用」，常规注册解决的是「能不能长期卖」，二者必须并行推进。
看点二：2 年与 5 年的关系不是「缩短版」
第 10(1) 条给出常规证书的 5 年有效期，第 14(8) 条给出临时证书的 2 年有效期，指南 2.12 进一步说明紧急或公共利益情形下可签发 2 年证书。关键在于第 14(8) 条的第二段——临时证书有效期至 Cap. 242 第 35 条项下的宣告被撤销为止，以先到者为准。这意味着 2 年是上限而非承诺：公共卫生宣告一旦撤销，证书即刻失效，哪怕只签发了一个月。企业若按 2 年做库存与招标安排，会面临证书提前失效的敞口。
看点三：临时持证人的四项责任不打折
第 14(6) 条把标签、包装、广告与药物警戒体系的责任明确压在持证人身上。这一条的意义在于否定「紧急即豁免」的理解：临时许可放宽的是上市前的审评强度，不是上市后的义务强度。境外申请人还要遵守代表指定与变更的 7 日通知义务——本地代表（Local Authorized Representative，LAR）是 PPB 紧急状态下的联络与执法抓手，代表失联等于义务落空。
看点四：费用结构需要叠加测算
第二附表中，EUA 为 USD 2,500，非肯尼亚制造健康产品快速审评为 USD 2,000，常规 Class C/D 注册为 USD 1,000，Class B 为 USD 200。这些项目是分列的，说明它们在制度上是可叠加的独立申请事项。国瑞中安提示：预算不应按「EUA 替代注册」编制，而应按「EUA 加常规注册」编制；若确需提速，快速审评的 USD 2,000 也要单列。捐赠类申请费用为 USD 0，但适用第 16 条的报告义务，属于另一条通道。
四、实务建议
- 区分两条通道并行推进。 EUA 与常规注册同时立项，不以临时证书替代长期注册。
- 按「以先到者为准」排期。 供应链与投标安排按短于 2 年的周期做滚动复核。
- 指定并锁定本地代表。 境外申请人须指定本地代表，协议变更后 7 日内通知 PPB。
- 临时期间照常运行警戒体系。 标签、包装、广告与药物警戒责任按第 14(6) 条落到责任人与台账。
- 费用按叠加口径编制。 同时计入 USD 2,500 EUA、USD 1,000 常规注册与 USD 2,000 快速审评（如适用）。
- 提前准备常规注册的完整资料。 临时证书到期或宣告撤销后，常规路径应能无缝接续。
五、核验清单
- □ 是否已确认适用快速审评（HPT/PER/GUD/041）还是第 14 条临时注册？
- □ 境外申请人是否已指定本地代表，并知悉 7 日变更通知义务？
- □ 是否已按「以先到者为准」理解临时证书的 2 年上限？
- □ 第 14(6) 条四项责任（标签、包装、广告、警戒）是否已落实到责任人？
- □ 预算是否按叠加口径编制（USD 2,500＋USD 1,000＋USD 2,000）？
- □ 常规注册是否在有效期 5 年的框架下同步排期？
- □ 是否建立临时证书失效情形下的接续与库存处置预案？
法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。
在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。
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如需针对具体产品的肯尼亚准入方案，请与国瑞中安法规团队联系。
免责声明
本文章内容基于截至核验日的公开官方信息整理，仅供合规参考，不构成法律意见或监管承诺。肯尼亚法规与主管机构实践可能随时调整；具体产品的分类、路径、资料与费用，须以 Pharmacy and Poisons Board（PPB）最新公告及其在线系统（PRIMS）的实际要求为准，并以正式受理结果为准。文中标注「实务口径」的内容为行业通行做法或项目经验判断，非官方法定数值。企业据此作出商业或申报决策前，应自行或委托专业机构向主管机关核实。国瑞中安不对因使用本文信息而产生的直接或间接损失承担责任。
关于国瑞中安
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