临床试验与性能评价：肯尼亚器械临床研究的审批与豁免路径

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• 指南 2.14 列举五类注册豁免情形：为营销演示、为教育、为临床研究或性能评价、定制器械、特别豁免。
• 豁免类型清单共 8 项，其中与临床研究直接相关的包括临床研究用进口器械、严重不良器械事件（Serious Adverse Device Event，SADE）、研究用器械（IDE）进展报告、临床试验变更。
• 获豁免者同时豁免经营企业许可，但必须事先向 PPB 提交通知及支持文件；PPB 收到通知后按进出口管控要求发出付款通知。
• 未注册健康产品的进口或分销授权依第 16 条以 Form 8 申请；第 16(7) 条要求每 6 个月提交进展报告、发生不良事件时随时报告、使用完成或终止后 30 日内提交进展报告。
• 第 16(12) 条：捐赠的健康产品与技术同样适用本条要求；捐赠健康产品申请费为 USD 0。
• 同情使用依第 15 条以 Form 7 申请；涉临床试验的须附国家临床试验专家委员会推荐意见，且须在证书期满后至少 1 年内继续供应。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
Pharmacy and Poisons (Registration of Health Products and Technologies) Rules, 2022	Legal Notice No. 100 of 2022	制定日期 2022 年 6 月 8 日	第 16 条、第 16(5)(h) 条、第 16(7) 条、第 16(12) 条	未注册健康产品进口／分销授权（Form 8）；6 个月进展报告、不良事件随时报告、完成或终止后 30 日报告；捐赠适用同一条
同上（同情使用）	Legal Notice No. 100 of 2022	2022 年 6 月 8 日	第 15 条、第 15(4)(c) 条、第 15(5) 条	同情使用以 Form 7 申请；须附国家临床试验专家委员会推荐意见；证书期内免费提供、期满后至少 1 年继续供应
同上（费用）	Legal Notice No. 100 of 2022	2022 年 6 月 8 日	第二附表	捐赠健康产品申请 USD 0；其他费用按表列执行
Guidelines for Registration of Medical Devices including In-Vitro Diagnostics	HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02	生效 2022 年 1 月 31 日；复审 2027 年 1 月 1 日	2.14 节（豁免情形与豁免类型清单）	五类豁免情形；8 项豁免类型；获豁免者豁免经营企业许可但须事先通知；PPB 发出付款通知
Guidelines for Registration of Medical Devices Establishments	PRA/LPP/GUD/072	现行有效版本	经营企业注册义务条款	未取得注册证书不得制造、进口、出口或分销，豁免为其例外

三、专业解读看点

看点一：豁免的是注册，不是通知义务

2.14 节的表述有一个容易被忽略的转折：获豁免者同时豁免经营企业许可，但须事先向 PPB 提交通知及支持文件，PPB 收到通知后按进出口管控要求发出付款通知。也就是说，制度豁免的是「先取得注册证书才能进口」这一前置条件，而不是「让 PPB 知情」这一动作。企业最常犯的错误是把豁免理解为内部审批即可、直接发运，货物到港时无注册证也无通知回执，卡在进出口环节。国瑞中安的判断：豁免项目的第一道工序是通知回执，不是物流订舱。

看点二：豁免与授权是两条不同的轨

研究用器械的进口走 2.14 的豁免通知，豁免类型清单中的「临床研究用进口器械」「研究用器械（IDE）进展报告」「临床试验变更」都在这一轨内。而当一个未注册产品需要实际用于临床供应而非研究时，走的是第 16 条的进口／分销授权（Form 8），其报告义务更重：每 6 个月一次进展报告、不良事件随时报告、使用完成或终止后 30 日内提交报告。区分标准在于目的——产生数据的属研究轨，用于诊疗的属授权轨。实践中把授权轨当研究轨申报，会漏掉 6 个月与 30 日两道报告义务。

看点三：SADE 单列说明事件报告是独立动作

豁免类型清单把严重不良器械事件（Serious Adverse Device Event，SADE）单列为一项豁免类型，与进展报告、临床试验变更并列。这种单列方式传递的信息是：SADE 报告不是进展报告的附属内容，而是触发独立程序的事件。第 16(7) 条要求发生不良事件时随时报告，研究用器械的安全信号不受 6 个月节奏约束。国瑞中安建议研究项目启动时即建立事件报告通道与责任人，而不是等到第一次中期报告。

看点四：捐赠与同情使用各有其门槛

捐赠类健康产品的申请费为 USD 0，但第 16(12) 条明确捐赠的健康产品与技术适用第 16 条要求，零费用不等于零义务，6 个月与 30 日两道报告照常。同情使用走第 15 条的 Form 7，门槛更高：须证明产品已在同等要求的国家获批准、构成重大创新、用于慢性或严重衰弱性疾病且现有已注册产品无法满意治疗；第 15(5) 条还要求证书期内免费提供、期满后至少 1 年内继续供应。涉临床试验的另须附国家临床试验专家委员会推荐意见。

四、实务建议

1. 先取通知回执，再安排物流。 豁免项目在发运前完成 PPB 通知与支持文件提交，留存回执与付款通知。
2. 分清研究轨与授权轨。 目的为产生数据的走 2.14 豁免，目的为诊疗供应的走第 16 条 Form 8 授权。
3. 建立报告日历。 第 16 条项目设 6 个月进展报告与完成或终止后 30 日报告的双重提醒。
4. SADE 通道先行。 项目启动时即指定事件报告责任人，事件报告不并入进展报告。
5. 捐赠项目照常履行义务。 零申请费不等于免报告，6 个月与 30 日要求同样适用。
6. 同情使用提前备齐证据。 同等要求国家的批准证明、创新性与现有疗法不足的论证、期满后至少 1 年供应承诺同步准备。

五、核验清单

• □ 是否已确认拟办事项属于 五类豁免情形中的哪一类？
• □ 是否已事先向 PPB 提交通知及支持文件并取得回执？
• □ 是否已确认走研究轨（2.14 豁免）还是授权轨（第 16 条 Form 8）？
• □ 是否已设置 6 个月进展报告与完成或终止后 30 日报告的提醒？
• □ SADE 报告通道与责任人是否已落实，且不并入进展报告？
• □ 捐赠项目是否已确认适用第 16 条报告义务（申请费 USD 0）？
• □ 同情使用是否已准备 Form 7 材料、专家委员会推荐意见与至少 1 年供应承诺？
• □ 研究用器械的进口、使用、出口或处置记录是否完整可追溯？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

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