年度保留（Annual Retention）：60 天窗口、滞纳后果与费用口径

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• 所有医疗器械与体外诊断器械须逐年办理年度保留（Annual Retention），不因注册证书 5 年有效而免办（指南 2.11 节）。
• 保留以 Form 4 提出申请（LN 100 of 2022 第 8 条），并须附有效 GMP 证书副本与第二附表规定的年费。
• 时间口径有两条：程序应在年底前 3 个月办理；系统在年费到期前 60 天开放提交（指南 2.11 节）。
• 保留按日历年计，年费不可退；未缴费可导致暂停与撤销。
• 费用口径存在两处差异：第二附表未列器械分级的年度保留金额，指南 Table 6 列为进口 Class A 与 B USD 50、Class C 与 D USD 300，本地制造统一 USD 50。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
健康产品与技术注册规则（2022）	Legal Notice No. 100 of 2022	制定日期 2022 年 6 月 8 日；载于 *Kenya Subsidiary Legislation, 2022* 第 684–709 页	第 8 条	年度保留义务：每年以 Form 4 申请，须列明产品摘要、成品生产场地、已批准的实际产品外观与呈现、已批准的批配方与批量、已批准的规格与分析程序、注册后所采取措施（含变更），并附有效 GMP 证书副本与第二附表年费
健康产品与技术注册规则（2022）	Legal Notice No. 100 of 2022	同上	第 4(3)(l)、8(3)(b) 条	费用条款授权；第二附表以美元计价，但未按器械分级列出年度保留金额
医疗器械及体外诊断器械注册指南	HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02	生效日期 2022 年 1 月 31 日；复审日期 2027 年 1 月 1 日	2.11 节	每年保留；程序应在年底前 3 个月办理；系统在年费到期前 60 天开放提交；按日历年计；年费不可退；未缴费可致暂停与撤销
医疗器械及体外诊断器械注册指南	HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02	同上	Table 6	年度保留费：进口 Class A & B USD 50、Class C & D USD 300；本地制造 USD 50；已注册器械变更：进口 USD 200、本地 USD 50
药房与毒药法	Cap. 244, Laws of Kenya	1957 年制定	第 44(1)(d) 条	授权内阁部长制定注册规则，构成第二附表费用项目的上位法依据

三、专业解读看点

看点一：五年证书与逐年保留是双层结构，只办一层即断证

肯尼亚的证书体系不是「一次注册管五年」，而是「五年证书 + 逐年保留」的叠加。第 8 条要求持证人每年以 Form 4 申请保留，指南 2.11 节进一步明确所有器械与体外诊断器械均须逐年办理。国瑞中安的判断是：保留的本质是持证人每年向 PPB 确认产品状态未发生未经申报的改变，其申报内容——产品摘要、生产场地、已批准外观与呈现、批配方与批量、规格与分析程序、注册后措施——实际上是一份年度合规声明。漏办一年的后果不是补缴了事，指南 2.11 节直接写明未缴费可导致暂停与撤销。

看点二：「3 个月」与「60 天」是两个不同口径，不能互相替代

指南 2.11 节同时给出两个时间表述：程序应在年底前 3 个月办理，系统在年费到期前 60 天开放提交。国瑞中安理解：前者是对持证人的程序建议，指向内部准备；后者是系统开放的技术窗口，指向在线提交动作。二者不冲突，但企业排期时只能以后者为准绳判断「能否提交」，以前者为准绳判断「何时启动」。把两者混为一谈，是把建议当期限的典型错误。

看点三：年费不可退，使预算与产品退市决策相互牵连

指南 2.11 节明确年费不可退，且保留按日历年计。这意味着即便产品在年中退市、或注册在第 12 条下被撤回，已缴年费也不返还。国瑞中安建议在每年保留窗口开启前做一次产品组合复核：对确定不再供应的品规，应走第 12 条撤回程序并同步停止保留缴费，避免为僵尸注册持续付费。

看点四：滞纳的连锁反应不止于证书本身

未缴费导致暂停与撤销之后，指南 2.13 节要求持证人与所有经销商立即停止相关器械的进口与供应活动。国瑞中安提示，这条义务的射程超出持证人自身——经销环节的库存清理、在途货物的处置、医院端的替代供应安排，都需要在暂停生效前完成预案，否则会形成供应链违约风险。

四、实务建议

1. 建立保留年历。 国瑞中安建议按日历年为每个注册产品设置保留节点，参照系统开放口径（到期前 60 天），并在年底前 3 个月启动内部资料准备。
2. 年度资料预置。 把产品摘要、生产场地清单、已批准外观与呈现、批配方与批量、规格与分析程序做成可复用的年度包，每年只更新变动部分。
3. GMP 证书有效期对齐。 在保留申报前核验 GMP 证书是否在有效期内，过期证书将导致附件不符合要求。
4. 缴费凭证归档。 每笔年费的付款凭证与系统回执按证书编号归档，作为续证时证明「已缴清保留费」的证据。
5. 组合复核前置。 在保留窗口开启前评估产品组合，对拟退市品规同步启动撤回程序。
6. 经销商联动预案。 与主要经销商约定证书状态变更时的通知义务与库存处置流程。

五、核验清单

• □ 是否已为每个注册产品建立年度保留节点台账？
• □ 保留启动时间是否按年底前 3 个月安排？
• □ 是否已确认系统开放提交的 60 天窗口并预留提交时间？
• □ Form 4 申报内容是否覆盖产品摘要、生产场地、外观与呈现、批配方与批量、规格与分析程序、注册后措施 六项？
• □ 有效 GMP 证书副本是否在有效期內并已随附？
• □ 年费是否按指南 Table 6 口径预算（进口 A&B USD 50、C&D USD 300；本地 USD 50）？
• □ 年费付款凭证与系统回执是否已归档？
• □ 是否已制定证书暂停或撤销时经销商停供与库存处置预案？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

国瑞中安的服务覆盖：市场准入策略与风险分级判定；注册申报资料（CSDT／STED／CTD 格式）编制与审核；本地授权代表（LAR）遴选与管理；质量管理体系与 GMP／GSDP 合规辅导；上市后警戒、变更管理与召回应对；进口清关与 PVoC 协调；法规情报订阅与企业合规台账建设。

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