费用全景：第二附表 USD 计价与指南 Table 6 的差异处理

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• 器械注册费以美元计价：Class A USD 100、Class B USD 200、Class C USD 1,000、Class D USD 1,000；续证费率与注册同额。
• 通用健康产品项目：非肯尼亚制造注册申请 USD 1,000、肯尼亚制造 USD 500；续证同额；快速审评 USD 2,000；医疗器械与 IVD 紧急使用授权 USD 2,500；捐赠 USD 0。
• 指南 Table 6 另列分级差异：已注册器械变更，进口 USD 200、本地制造 USD 50；年度保留，进口 Class A 与 B USD 50、Class C 与 D USD 300，本地制造 USD 50。
• 两处差异必须同时列出：第二附表未按器械分级列年度保留费与变更费；第二附表未区分进口／本地制造的器械注册费，指南予以区分。
• 付款时点刚性：申请费在提交时支付，评估费在申请被受理评估时支付；申请费一经成功提交不退，评估费一经受理不退。
• 计费单位为「每类别、每制造商、每产品」，产品族内部按此口径累加。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
健康产品与技术注册规则（2022）第二附表	Legal Notice No. 100 of 2022	制定日期 2022 年 6 月 8 日	第 4(3)(l)、8(3)(b)、14(4)(d)、15(4)(c)、16(5)(h) 条	以美元计价的各项注册、续证、快速审评、EUA 与捐赠费用；未列器械分级的年度保留费与变更费
医疗器械及体外诊断器械注册指南	HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02	生效日期 2022 年 1 月 31 日；复审日期 2027 年 1 月 1 日	Table 6	进口与本地制造的注册、变更与年度保留费差异；付款时点与不退费规则
医疗器械及体外诊断器械注册指南	HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02	同上	2.7 节、Table 7	审评时限原则：自收到申请起算，不含补充要求导致的停表时间；处于 FSCA 期间的申请停表
药房与毒药法	Cap. 244, Laws of Kenya	1957 年制定	第 44(1)(d) 条	授权内阁部长制定注册规则，构成第二附表费用项目的上位法依据

三、专业解读看点

看点一：两套口径并存，预算只能以 PRIMS 实际计费为准绳

第二附表是成文法附件，指南 Table 6 是操作口径，二者在两处不一致：其一，第二附表未按 A/B/C/D 列出年度保留费与变更费，指南列明为 USD 50／USD 300 与 USD 200／USD 50；其二，第二附表未区分进口与本地制造的器械注册费，指南区分。国瑞中安的判断：申报预算应按指南口径预留，同时在付款前核对 PRIMS 系统实际计费金额，并以系统金额为准，避免因口径差异导致付款不足而延误受理。

看点二：不退费规则把资料质量直接转化为财务成本

申请费一经成功提交不退，评估费一经受理不退，撤回或被驳回均没收。这条规则的实质是把申报资料的完备性变成直接成本：一次因资料缺陷导致的驳回，损失的是全额申请费加评估费。国瑞中安建议在提交前完成一次与第 30 篇变更分类、CSDT 模块清单对齐的内部预审，其成本远低于一次驳回。

看点三：本地制造费率优势的政策含义

指南 Table 6 显示，本地制造器械注册费为 Class A USD 50、Class B USD 50、Class C 与 D USD 100，年度保留统一 USD 50，均低于进口口径。这与卫生部推进的《肯尼亚健康产品与技术本地制造战略 2026–2030》方向一致。国瑞中安判断：对于有产能布局规划的企业，费率差异本身不足以构成投资理由，但可作为中长期成本模型中的确定性变量纳入测算。

看点四：五年总拥有成本应当一次性测算

以进口 Class C 或 D 产品为例，一个完整证书周期的成本至少包括：注册 USD 1,000、期间 4 次年度保留（USD 300／次）、续证 USD 1,000，以及可能发生的变更费 USD 200。国瑞中安建议在项目立项时按五年周期做整体测算，并与产品族数量相乘——因为计费单位是「每类别、每制造商、每产品」，族内品规数量会直接放大总支出。

四、实务建议

1. 双口径预算。 国瑞中安建议按指南 Table 6 口径编制预算，同时逐项核对第二附表，差异处单列备注。
2. 付款前核价。 在实际缴费前登录 PRIMS 查看系统计费金额，以系统金额为准完成支付。
3. 提交前预审。 建立与 CSDT 模块清单、变更分类规则对齐的内部预审表，降低驳回导致的费用损失。
4. 按产品族测算。 以「每类别、每制造商、每产品」为口径，把族内品规数量计入总成本模型。
5. 分期现金流安排。 按「申请费提交时、评估费受理时」两个时点安排付款计划，避免资金错位。
6. 凭证归档。 每笔费用的付款凭证与系统回执按证书编号归档，作为续证与检查时的举证材料。

五、核验清单

• □ 预算是否同时列入第二附表 USD 计价与指南 Table 6 口径？
• □ 是否已记录两处差异：分级年度保留费／变更费、进口与本地制造注册费？
• □ 付款前是否已核对 PRIMS 系统实际计费金额？
• □ 是否按「每类别、每制造商、每产品」口径测算产品族总成本？
• □ 是否已知悉申请费提交时支付、评估费受理时支付？
• □ 是否已评估不退费风险并为驳回情形预留二次申报预算？
• □ 五年周期成本（注册 + 4 次保留 + 续证 + 变更）是否已完整测算？
• □ 付款凭证与系统回执是否已按证书编号归档？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

国瑞中安的服务覆盖：市场准入策略与风险分级判定；注册申报资料（CSDT／STED／CTD 格式）编制与审核；本地授权代表（LAR）遴选与管理；质量管理体系与 GMP／GSDP 合规辅导；上市后警戒、变更管理与召回应对；进口清关与 PVoC 协调；法规情报订阅与企业合规台账建设。

如需针对具体产品的肯尼亚准入方案，请与国瑞中安法规团队联系。