注册豁免五情形：展示、教育、临床研究、定制器械与特殊准入

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• 指南 2.14 节设五类注册豁免：为营销演示、为教育、为临床研究或性能评价、定制器械、特别豁免。
• 豁免类型清单进一步细分为八种具体情形，涵盖演示器械、未注册器械的销毁或处置或出口、教育用器械、临床研究用进口器械、严重不良器械事件、研究完成或终止后的出口或处置、研究用器械进展报告与临床试验变更。
• 获豁免者同时豁免经营企业许可，但事先通知义务不豁免——须事先向 PPB 提交通知及支持文件。
• PPB 收到通知后，按进出口管控要求发出付款通知；豁免不等于零成本。
• 豁免免除的是注册义务，不免除报告义务：严重不良器械事件（Serious Adverse Device Event，SADE）报告、研究用器械（IDE）进展报告与临床试验变更通知仍然适用。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
医疗器械及体外诊断器械注册指南	HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02	生效日期 2022 年 1 月 31 日；复审日期 2027 年 1 月 1 日	2.14 节	五类豁免情形与八种豁免类型清单；获豁免者同时豁免经营企业许可；须事先提交通知及支持文件；PPB 按进出口管控要求发出付款通知
健康产品与技术注册规则（2022）	Legal Notice No. 100 of 2022	制定日期 2022 年 6 月 8 日	第 3 条	注册禁止条款——反向界定豁免的效力边界：未豁免即不得进口、制造或销售
健康产品与技术注册规则（2022）	Legal Notice No. 100 of 2022	同上	第 16(5)(h)、16(7)、16(12) 条	未注册产品进口／分销授权的适用要求与费用条款；进展报告义务；捐赠产品适用本条
健康产品与技术注册规则（2022）	Legal Notice No. 100 of 2022	同上	第 13(2) 条	产品详情变更时的报告义务，含影响患者安全的质量与安全变更或缺陷
医疗器械经营企业注册指南	PRA/LPP/GUD/072	—	全文	经营企业注册的一般要求，豁免情形下同时免除

三、专业解读看点

看点一：豁免的是「注册义务」，不是「监管义务」

第 3 条以禁止式表述设定了准入门槛，2.14 节的豁免是在该门槛上开的口子。国瑞中安提示：豁免受三重限制——目的限制（演示、教育、研究、定制或特别豁免）、程序限制（事先通知及支持文件）、后果限制（不免除 SADE 报告、进展报告与变更通知）。把豁免理解为「这批货不用管」，是实务中最常见的误判。

看点二：事先通知是豁免的效力前提，事后补交通知不产生追溯效力

指南明确要求事先向 PPB 提交通知及支持文件。国瑞中安判断：这一时点要求具有实质意义，因为 PPB 收到通知后会按进出口管控要求发出付款通知，形成一条从通知到付款的行政链条。若货物先到港后补通知，则在整个进口环节处于无许可状态，直接落入第 3 条禁止条款的射程。

看点三：定制器械与特别豁免的边界最容易被误用

定制器械的豁免逻辑建立在「特定患者、特定需求、非批量供应」之上，而特别豁免则属于裁量性通道。国瑞中安建议对定制器械逐例留存医嘱或处方依据、适配记录与数量说明，使”定制”属性可被事后验证；对特别豁免，应在通知中写明申请理由、不可获得已注册替代产品的说明与使用范围，避免以豁免之名行常规供应之实。

看点四：销毁、处置与出口同样需要走豁免清单

豁免类型清单把「未注册器械的销毁、处置或出口」以及「临床研究或药物研究完成或终止后器械的出口或处置」纳入其中。国瑞中安提示：这意味着”退出市场”本身也是受监管动作，需要有对应的通知与凭证。研究结束后的器械去向若未办理相应手续，会形成账实不符的遗留问题，影响后续注册与检查。

四、实务建议

1. 先判定豁免类型。 国瑞中安建议在发运前对照五类情形与八种类型确认归属，并书面记录判定理由。
2. 事先提交通知。 按指南要求事先向 PPB 提交通知及支持文件，留存提交回执后再安排发运。
3. 逐例留证定制属性。 定制器械逐例留存医嘱或处方依据、适配记录与数量说明。
4. 明确使用范围与期限。 通知中写明使用目的、机构、数量与预计使用期限，避免超范围使用。
5. 报告义务不中断。 建立 SADE 与进展报告的触发机制，研究期间与结束后均按期提交。
6. 办理退出手续。 对销毁、处置或出口的器械，按豁免类型清单办理通知并留存处置凭证。

五、核验清单

• □ 是否已确认拟进口器械落入五类豁免情形之一？
• □ 是否已对照八种豁免类型确认具体归属？
• □ 是否已在发运前事先向 PPB 提交通知及支持文件？
• □ 是否已留存通知提交回执与 PPB 付款通知？
• □ 定制器械是否逐例留存医嘱依据、适配记录与数量说明？
• □ 通知中是否写明使用目的、机构、数量与使用期限？
• □ SADE 报告与 IDE 进展报告的触发机制是否已建立？
• □ 销毁、处置或出口的器械是否已办理手续并留存凭证？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

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