捐赠器械与未注册产品授权：零费用通道与第 16 条报告义务

正文核验日期：2026 年 10 月 30 日

一、结论先行

• 捐赠健康产品的申请费为 USD 0（LN 100 of 2022 第二附表），是唯一明确零费率的申请通道。
• 第 16 条为未注册健康产品的进口或分销授权，须以 Form 8 提出申请。
• 第 16(7) 条设三项报告义务：每 6 个月提交进展报告、发生不良事件时随时报告、使用完成或终止后 30 日内提交进展报告。
• 第 16(12) 条明确：捐赠的健康产品与技术适用第 16 条要求——零申请费不等于零义务。
• 第 15 条同情使用要求：证书期内免费提供产品，证书期满后仍须继续供应至少 1 年。
• 第 13(2) 条要求报告可能影响患者安全的已上市产品质量与安全变更或缺陷，以及原产国或其他销售国的上市或监管决定。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布／生效日期	条款号	与本篇相关的要点
健康产品与技术注册规则（2022）	Legal Notice No. 100 of 2022	制定日期 2022 年 6 月 8 日	第 16 条、第 16(7) 条、第 16(12) 条	未注册产品进口／分销授权（Form 8 申请）；每 6 个月进展报告、不良事件随时报告、结束后 30 日内报告；捐赠产品适用本条
健康产品与技术注册规则（2022）	Legal Notice No. 100 of 2022	同上	第 16(5)(h) 条	授权项下的费用条款，与第二附表捐赠项目 USD 0 相衔接
健康产品与技术注册规则（2022）	Legal Notice No. 100 of 2022	同上	第 15 条、第 15(5) 条	同情使用注册（Form 7 申请）与免费提供、期满后继续供应至少 1 年的要求
健康产品与技术注册规则（2022）	Legal Notice No. 100 of 2022	同上	第 13(2) 条	产品详情变更报告义务：影响患者安全的变更或缺陷；原产国或其他销售国的上市或监管决定
健康产品与技术注册规则（2022）第二附表	Legal Notice No. 100 of 2022	同上	第二附表	捐赠健康产品申请 USD 0
医疗器械及体外诊断器械注册指南	HPT/PER/HTR/GUD/011，Rev.02	生效日期 2022 年 1 月 31 日；复审日期 2027 年 1 月 1 日	2.14 节	豁免与特别准入的类型清单，与未注册产品授权的适用场景相互衔接

三、专业解读看点

看点一：零费率通道背后是最密集的报告义务

捐赠产品申请费为 USD 0，但第 16(12) 条把捐赠产品直接纳入第 16 条的授权与报告框架。国瑞中安的判断：费率设计体现的是准入便利，而报告义务体现的是风险控制，两者并不对冲。捐赠往往伴随批量到货、效期紧张、经由非商业渠道分发等特征，风险敞口反而高于常规商业进口，因此报告密度不降反增。

看点二：6 个月定期报告与 30 日终期报告是两套并行时钟

第 16(7) 条同时设置周期性时钟与事件性时钟：前者每 6 个月触发一次，后者在使用完成或终止后 30 日内触发一次，此外还有不良事件的随时报告义务。国瑞中安提示：终期报告不替代定期报告，若使用周期跨过多个 6 个月节点，期间的定期报告仍需逐次提交。项目排期时应同时设置两套提醒，并明确由持证主体还是本地授权代表（Local Authorized Representative，LAR）承担提交责任。

看点三：免费提供不减轻质量与警戒责任

第 15(5) 条要求同情使用产品在证书期内免费提供，并在期满后继续供应至少 1 年；第 13(2) 条要求报告可能影响患者安全的变更或缺陷以及境外监管决定。国瑞中安理解：两项条款共同确立了”供应连续性 + 安全可报告”的双重责任。免费不是免责事由，捐赠方与授权持有人仍须维持分销记录、投诉处理与不良事件报告程序（《提交文件指南》Article 7）。

看点四：与追溯体系的衔接正在收紧门槛

国家认证与追溯系统自 2026 年 8 月 3 日上线并计划于 2027 年 1 月 1 日过渡到全序列化，批次级数据将成为通行要求。捐赠与未注册产品授权项下的货物同样进入这一链条。国瑞中安建议在授权申请阶段即明确批次标识与去向记录口径，否则事后补录的成本远高于发货前规划（具体对接口径以 PPB 后续正式通知为准，实务口径）。

四、实务建议

1. 建立报告日历。 国瑞中安建议在授权生效日起设置每 6 个月的定期报告提醒，并另设完成后 30 日的终期报告提醒。
2. 明确提交主体。 在授权文件与内部职责表中写明由持证主体或 LAR 负责提交，避免两套时钟无人值守。
3. 预设不良事件通道。 建立不良事件随时报告的触发与升级机制，与警戒体系共用同一入口。
4. 批次数据前置规划。 捐赠与授权货物在发运前确定批次标识与去向记录口径，与追溯系统对齐。
5. 评估供应连续性。 同情使用项目按「期满后继续供应至少 1 年」测算产能与库存。
6. 归档全套凭证。 授权文件、进展报告、不良事件报告与处置凭证按项目编号归档，以备续证或检查时调取。

五、核验清单

• □ 是否已确认捐赠健康产品申请费为 USD 0，且适用第 16 条要求？
• □ 未注册产品进口／分销授权是否已以 Form 8 提出申请？
• □ 是否已在授权生效日起设置每 6 个月的定期进展报告提醒？
• □ 是否已在授权生效日起设置完成后 30 日的终期报告提醒？
• □ 不良事件随时报告的触发与升级机制是否已建立？
• □ 批次标识与去向记录口径是否已与追溯系统对齐？
• □ 同情使用项目是否按「期满后继续供应至少 1 年」完成产能测算？
• □ 授权文件、进展报告与不良事件报告是否已按项目编号归档？

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。

在非洲市场，国瑞中安法规团队以肯尼亚、尼日利亚、南非、埃及等法域为重点，建立了基于一手法规库的核验机制：所有对外输出的法规结论均以官方公报、主管机构指南原文与公开法律数据库为唯一依据，并标注核验日期；无法在官方来源中定位的数字、周期与金额，一律标注「实务口径」，不做推定。

国瑞中安的服务覆盖：市场准入策略与风险分级判定；注册申报资料（CSDT／STED／CTD 格式）编制与审核；本地授权代表（LAR）遴选与管理；质量管理体系与 GMP／GSDP 合规辅导；上市后警戒、变更管理与召回应对；进口清关与 PVoC 协调；法规情报订阅与企业合规台账建设。

如需针对具体产品的肯尼亚准入方案，请与国瑞中安法规团队联系。