FDA历年数据解读之一：现场审核数据
FDA现场审核一直备受国内医疗器械企业同行们重点关注，是行业公认风险最高的审核。大家都想知道，FDA一年会安排多少次审核？多少次中国区审核？这些审核结果如何？审核的风险到底有多大？
正确识别及解读FDA历年审核数据，可以让我们回答以上问题。
表1：FDA 历年审核次数汇总
解读：审核总数（美国+海外，全行业）：294349次（平均每年约13296次）
美国：252144(85.6%)（平均每年约15759次）海外：42205 (14.4%)（平均每年约2637次）期限：2008/10/1-2024/5/2“全行业”：指被FDA监管并接受FDA现场审核的行业总和，包括食品、药品、化妆品、生物制品、兽用食品药品、烟（电子烟）及医疗器械等。
表2：FDA 历年审核结果汇总
解读：审核总数（美国+海外，全行业）：294349次
NAI：189151次 (64.26%)VAI：93636次 (31.81%)OAI：11562 次(3.93%)期限：2008/10/1-2024/5/2
表3：FDA 历年审核数据汇总
（按行业分类审核结果）
解读：审核总数（美国+海外，全行业）：294349次食品/化妆品：160914（55.4%）医疗器械：44936（15.2%） 药品：34595（11.7%）生物制品：28897（9.8%）兽用品：24134（8.1%）烟及电子烟：873（0.2%）医疗器械检查总数：45936次NAI:25870 (56.3%)VAI:16388 (35.6%)OAI:3728 (8.1%)-医疗器械OAI的比例是全行业OAI比例的2倍。期限：2008/10/1-2024/5/2
表4：FDA 历年审核十大问题点汇总
（按行业分类审核结果）
解读：前十大现场审核问题点里，医疗器械行业，违反21CFR 820.100(a）占13.9%（纠正预防措施），21CFR820.198(a)占9.8%（客户抱怨），是医疗器械行业出现频率最多的问题。
表5：FDA 历年审核数据汇总（按行业分类）
解读：不管FDA国内审核还是海外审核，排名第一的都是食品/化妆品，医疗器械行业审核次数排名第二。
表6：FDA 历年海外审核数据汇总
（全行业，按国家或地区分类）
解读：FDA海外审核数据中，中国排名第一，FDA 11%的海外审核安排在中国。
表7：FDA 历年海外审核数据汇总
（医疗器械行业：按国家或地区分类）
解读：FDA所有海外医疗器械行业的审核中，约18%安排在中国。
表8：FDA 历年中国区审核数据（全行业）
解读：FDA安排的所有中国现场审核中，医疗器械行业约占30%，此数据比美国国内FDA审核中医疗器械行业比例（14.7%）和所有海外审核数据中医疗器械行业比例（18%）大了很多，也就是说，中国医疗器械企业被抽中的比例在全球都是最高的。
表9：FDA 过去10年中国区审核数据
（医疗器械行业）
解读：2015-2019 中国医疗器械企业共被审核了696次，平均每年约140次，这个数据比很多业内人士在网络上宣称的FDA每年审核中国企业约200次，医疗器械企业约50次要大得多（2020年后数据失真，未纳入数据分析）。中国医疗器械企业FDA审核NAI、VAI、OAI结果比例为53.4%、37.2%和8.7%，所有海外医疗器械企业FDA审核结果中，NAI、VAI、OAI比例为56.3%、35.6%和8.1%，由此可以看出，中国医疗器械企业整体质量体系水平在全球医疗器械同行中，处于中等稍稍偏下水平。
总结：美国众议院三名共和党高层议员于 2023 年 7 月 18 日致信 FDA 局长 Robert Califf，质疑 FDA 在解决印度和中国药品和原料药生产工厂问题方面的进展。信中共向 FDA 提出了 22 个问题，包括一般性检查问题、针对印度检查的问题，以及针对中国检查的问题。信中表示，在中国“面临比印度更危险的情况”。
FDA 药品质量办公室（OPQ）于 2023 年 6 月 26 日发布了政策和程序手册（MAPP）5014.1“Understanding CDER’s Risk-Based Site Selection Model”第一版修订稿，解释了 FDA 检查员必须使用的确定 GMP 监督检查优先顺序的风险因素。该指南增加了一个与检查场地所在国家或地区的合规历史相关的风险因素，包括与该国家或地区出口的产品相关的违规历史。也就是以后 FDA 在审查检查风险因素时不仅要看企业的合规历史，还要看企业所在国家的合规历史。虽然在 MAPP 中 FDA 并没有提具体国家或地区，但可以想像今后印度和中国的企业将受到重点关注 。
可以预见，FDA会逐渐增加对中国相关企业包括医疗器械企业的现场审核，恢复甚至超过疫情前水平都是非常有可能的。
