FDA历年数据解读之二：警告信、禁令与扣押
FDA现场审核完成后，针对OAI严重的违规项，或者483回复不被接受时，检查官会开出警告信。另外针对上市产品抽样检查的严重不合格或市场反馈的严重不良事件，FDA也会展开相应的合规行动（Compliance Action)：包括开出警告信，严重时上升到禁令和扣押。认真学习FDA历年合规行动数据，可以清晰了解到FDA严格监管的各个行业（如医疗器械行业），一共开出了多少警告信，警告信中有有没有一些代表性的违规是我们日常工作中必须重视及可以避免的。
图1：FDA 历年数据（Compliance Actions）
解读：FDA开出的警告信中，98.7%开给了美国国内企业，1.3%开给了海外企业。时间跨度：2008/10-2024/5
图2：FDA 历年警告信数据（全球+全行业）
解读：除了疫情21及22年，FDA每年约开出15000张警告信。
图3：FDA 历年警告信数据（按行业分类）
解读：94.1%的警告性开给了烟草行业，医疗器械行业只占1.1%。
图4：禁令及扣押数据（全行业+全球）
图5：禁令及扣押数据（按行业分类）
解读：除警告信外，每年约有3-9次不等的禁令及扣押。食品/化妆品行业的占比为62.4%，医疗器械行业占比7.2%。2009年至今，中国无禁令，只在2010年发生过一次扣押事件 (Food/Cosmetics)。
图6：FDA警告信数据（全行业）
解读：美国国内的警告信，94.1%开给了烟草行业，医疗器械只占1.1%。
开给海外企业的警告信，药品是违规最多的行业（35.8%），医疗器械25.4%。
图7：FDA警告信数据（海外医疗器械）
解读：FDA开给海外企业的所有警告性中，中国排在首位，占比16.14%。以医疗器械为例，开给海外医疗器械企业的所有警告信中，19.04%开给了中国医疗器械企业。
图8：FDA 历年中国区警告信数据（全行业）
解读：历年开给中国的316次警告信中，药品占首位（44.3%），医疗器械排第二（30%）。
图9：FDA 历年中国区警告信数据（医疗器械行业）
解读：近16年，中国医疗器械企业平均每年收到6次警告信，2015年最多。今年截止5/2日，2024年中国医疗器械企业已收到2次警告信。
结论：FDA所有的合规行动，包括最低级别的警告性，都会在FDA平台向全球公布，会严重影响到企业在全球的公信力及形象，所以，所有接受FDA监管的中国企业必须尽量避免。
