MDSAP合格审核报告将用于韩国KGMP体系诊断医疗器械部分审核
📅 2024年05月31日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
2024年5月27日，韩国食品药品安全部（MFDS)发布第2024-266号公告，《体外诊断医疗器械制造与质量控制标准》（食品药品安全部公告第2023-92号，2023.12.27）部分修订通知。
修改原因为“在医疗器械单一审核计划（MDSAP）认证情况下，MDSAP审核计划的结果可用于韩国GMP的初始审核、附加审核和变更审核，在这种情况下，目的是通过简化重复提交文件来合理减少审核，并协调国际上体外诊断医疗器械的质量控制。”
MDSAP合格证书可用于韩国体外诊断医疗器械的KGMP初始审核，附加审核和变更审核，需要满足以下条件：
1、MDSAP合格证书及复印件（包括AO发出的完整审核报告及审核意见，包括审核不合格项报告，被审核方提交的纠正预防措施及接受情况等）。
2、MDSAP认证范围产品与提交注册产品的一致性或关联性资料。
3、如果是变更审核，受变更影响的产品在所提交的MDSAP合格证书里已被审核到。
4、另外还需要提交以下质量体系证书文件：
1)质量手册
2)记录管理程序
3)质量负责人岗位说明书
4)医疗器械追溯管理程序
5)不良事件报告及忠告性通知程序
食品药品监督管理局局长认为可能影响公众健康的制造商，例如根据医疗器械联合审查计划认定MDSAP审核报告中发现重大不合格事项的制造商，或者含有或使用人体来源成分的体外诊断医疗器械制造商不适用此规定。
