国瑞中安集团直播预告：IVDR临床性能研究新增要点分享
📅 2024年06月14日
📂 公司动态
✍️ Grzan
虽然IVDR于2024年4月25正式通过修订规例并已在《欧洲联盟官方公报》上公布并生效，但是如果我们的产品需要在欧盟做临床性能研究，那IVDR的一些相关要求则是现在必须要符合的，那都有哪些需要满足的要求呢？下面给大家举个例子：
临床性能研究的授权备案，相信国内企业对于临床试验的审批或者备案都比较清楚，但是对欧盟的临床试验授权备案不是很清楚，特别是针对IVD的临床性能研究，不仅是我们国内企业的困惑，就连欧盟一些主管当局也不是很清楚。我司之前有个项目需要授权备案，了解到有些欧盟国家主管当局还从未接受过IVD临床性能研究授权备案的申请，更不清楚该如何实操完成。基于此，我们国瑞中安集团会结合我司之前相关经验给大家进行分享，希望可以给大家排忧解惑。
授权备案只是IVDR下新增要点之一，更多内容可以关注我们视频号预约并参与6月20日线上研讨会，届时国瑞中安会给大家分享更多IVDR下针对临床性能研究的要点。
