Class A 路径：第 48(10) 条与无菌 A 类

一、结论先行

Class A 非无菌是 IVDR 下唯一不需要公告机构介入的路径：制造商在编制附件 II、III 技术文档后，依第 17 条签发 EU 符合性声明即可加贴 CE 标志（第 48(10) 条）。Class A 无菌则须适用附件 IX 或附件 XI，且公告机构的介入仅限于无菌条件的建立、保证与维持相关方面。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 48(10) 条（Class A：签发 EU DoC；无菌时适用附件 IX 或 XI，介入限于无菌方面）；第 48(11) 条（性能研究用器械适用第 57–77 条）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	附件 VIII 第 2 节规则 5（Class A 三类对象）	2017-04-05	EUR-Lex
同上	第 17 条（EU 符合性声明）；第 5(5) 条（性能研究器械的例外表述）	2017-04-05	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：自我声明不等于「没有义务」。

第 48(10) 条免除的是公告机构介入，不是制造商义务。Class A 非无菌产品仍须履行：附件 II、III 技术文档（第 10(4) 条）、GSPR 符合性（第 5(2) 条）、性能评价（第 5(3)、56 条）、QMS（第 10(8) 条）、UDI 赋码与 UDI 数据库报送（第 24(3)、25 条）、器械注册（第 26 条）与经济营运者注册（第 28 条）、上市后监督（第 78–80 条）。

看点二：Class A 的范围比直觉更窄。

附件 VIII 规则 5 只列三类：一般实验室用产品、无关键特性的附件、缓冲液、洗涤液、一般培养基与组织学染色液（制造商使其适用于特定检查）；制造商专门预期用于 IVD 程序的仪器；样本容器。一旦产品带有特定分析物的检测宣称，通常即落入规则 6 的 Class B。

看点三：无菌 A 类的介入范围必须写清楚。

第 48(10) 条第二小段限定「Involvement of the notified body shall be limited to the aspects relating to establishing, securing and maintaining sterile conditions」。在合同中把评审范围写宽，会让企业为无菌之外的内容额外付费；写窄则可能被公告机构以范围不清为由拒收。

看点四：UDI 载体对 Class A 的时点最晚，但不能后置到「不做了」。

第 113(3)(e) 条规定第 24(4) 条（UDI 载体上标签与包装）对 Class A 自 2027-05-26 起适用。赋码与 UDI 数据库报送（第 24(3) 条）本身在投放市场前即须完成，两者不可混为一谈。

四、实务建议

1. 对每一条 Class A 条目出具规则 5 适用论证，避免与 Class B 混淆。
2. 自我声明产品仍按附件 II、III 建立完整技术文档，并保留第 10(7) 条的 10 年期证据。
3. 无菌 A 类在合同中明确公告机构评审范围仅限无菌条件，并约定证书形式与监督安排。
4. 按第 24(3) 条完成 Basic UDI-DI 与 UDI-DI 赋码，并按第 113(3)(e) 条排定 2027-05-26 的载体上线节点。
5. 完成第 28 条 SRN 与第 26 条器械注册后，方可投放市场。

五、核验清单

• □ 已按附件 VIII 规则 5 完成 Class A 适用论证
• □ 无菌 / 非无菌状态已明确，路径选择（自我声明／附件 IX／XI）已记录
• □ 附件 II、III 技术文档已编制并保持更新（第 10(4) 条）
• □ 已按第 17 条签发 EU 符合性声明（非无菌路径）
• □ 无菌 A 类已与公告机构书面确认介入范围限于无菌条件
• □ 已排定 UDI 载体上线节点（Class A 2027-05-26，第 113(3)(e) 条）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。