Class B 路径：附件 IX 第一、三章

一、结论先行

Class B 器械（性能研究用器械除外）须适用附件 IX 第 I 章与第 III 章，并包含按附件 IX 第 4.4–4.8 节对每一器械类别至少 1 件代表性器械的技术文档评审（第 48(9) 条）。自测与近患者检测的 Class B 器械，还须按附件 IX 第 5.1 节额外走技术文档评审程序。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 48(9) 条（Class B：附件 IX 第 I、III 章 + 每类别至少 1 件代表性器械按 4.4–4.8 节评审；自测／近患者检测加第 5.1 节）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	附件 IX 第 I 章（质量管理体系）、第 III 章（监督）、第 4.4–4.8 节（技术文档评审）、第 5.1 节（自测与近患者检测）	2017-04-05	EUR-Lex
同上	第 48(13) 条（委员会可用实施条例细化抽样频次与突击审核）	2017-04-05	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：Class B 的 QMS 与 Class C、D 的要求强度不同。

第 48(9) 条对 Class B 只要求附件 IX 第 I、III 章；Class C 同样只要求第 I、III 章（第 48(7) 条）；Class D 则要求第 I、II 章（第 5 节除外）与第 III 章（第 48(3) 条）。第 II 章对应的是技术文档评审的通用要求，Class B／C 通过 4.4–4.8 节的抽样评审实现。

看点二：「器械类别」的划分直接决定评审台数与费用。

第 48(9) 条以「category of devices」为抽样单位。定义过窄（每个型号一类）会导致台数与费用成倍上升；定义过宽可能被公告机构认定不足以覆盖差异。做法是按预期用途、技术原理、关键性能特性三项维度论证同类性，并取得公告机构书面确认。

看点三：自测与近患者检测的 Class B 产品会被单独加审。

自测器械依第 2(5) 条指预期由非专业人员使用；近患者检测依第 2(6) 条指由卫生专业人员在实验室外使用。两者在 Class B 下均须按附件 IX 第 5.1 节额外评审技术文档，重点通常在说明书可读性与非专业用户的错误使用风险。

看点四：Class B 是多数原 IVDD 自我声明产品的落点。

附件 VIII 规则 6 规定未被前述规则覆盖的器械归 Class B。原在 IVDD 下自我声明的常规诊断试剂大量落入此类，因此 Class B 是过渡期存量转化中数量最大、公告机构排队压力最集中的等级。

四、实务建议

1. 用「预期用途—技术原理—关键性能」三维表定义器械类别，并与公告机构书面确认。
2. 按附件 IX 第 4.4–4.8 节组织代表性器械的文档包，避免整族文档一次性提交造成评审阻塞。
3. 自测与近患者检测产品单独准备第 5.1 节文档，含可读性验证与用户理解测试。
4. 按附件 IX 第 III 章安排监督周期，把监督审核与变更管理流程联动。
5. 把第 48(13) 条可能出台的实施条例（抽样频次、突击审核最低频次）列入法规跟踪清单。

五、核验清单

• □ 已按第 48(9) 条确认适用附件 IX 第 I、III 章
• □ 已定义「器械类别」并确定每类别至少 1 件代表性器械
• □ 代表性器械文档已按附件 IX 第 4.4–4.8 节组织
• □ 自测／近患者检测产品已按附件 IX 第 5.1 节补充文档
• □ 已就抽样方案取得公告机构书面确认
• □ 监督审核（附件 IX 第 III 章）与变更管理已联动

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。