Class D 路径：三方审查与专家小组
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
Class D 是唯一叠加三层外部审查的等级：第一层是公告机构按附件 IX 第 I、II（第 5 节除外）、III 章评审（第 48(3) 条）；第二层是对已指定 EURL 的器械类别，由欧盟参比实验室通过实验室检验验证制造商宣称的性能与对适用通用规范的符合性（第 48(5) 条）；第三层是专家意见——在无适用通用规范且属该类型器械首次认证时，公告机构须就性能评价报告征求专家意见（第 48(6) 条）。此外，公告机构须依第 50(1) 条将其签发的 Class D 证书通过第 52 条电子系统通知主管机关。
二、法规依据
| 法规／文件 | 条款号 | 日期 | 出处 |
|---|---|---|---|
| Regulation (EU) 2017/746（IVDR） | 第 48(3) 条（附件 IX 第 I、II（5 节除外）、III 章）；第 48(5) 条（EURL 实验室验证）；第 48(6) 条（专家意见，5 日内转交，期限与 EURL 科学意见期限一致）；第 48(4) 条（替代路线：附件 X + XI） | 通过 2017-04-05；适用 2022-05-26 | EUR-Lex |
| 同上 | 第 50(1)–(3) 条（Class D 符合性评估审查机制）；第 51(2) 条（证书有效期不超过 5 年） | 2017-04-05 | EUR-Lex |
| Regulation (EU) 2017/745（MDR） | 第 106 条（专家小组，IVDR 第 48(6) 条援引） | 2017-04-05 | EUR-Lex |
| Implementing Regulation (EU) 2023/2713 / (EU) 2025/2526 | EURL 指定及类别扩展 | 2023-12-05 / 2025-12-16 | EUR-Lex |
三、专业解读看点
看点一：专家意见的触发条件是「双无」——无通用规范 + 首次认证。
第 48(6) 条的适用前提是：该 Class D 器械没有适用的通用规范（CS），且这是该类型器械的首次认证。程序上，公告机构须在收到制造商性能评价报告后 5 日内将其提供给专家小组；专家在委员会监督下，在 EURL 出具科学意见的期限内提出意见。意见不一致时，第 50(1) 条要求公告机构随通知附上完整理由说明。
看点二：EURL 验证的重点是分析灵敏度与诊断灵敏度。
第 48(5) 条明确 EURL 的实验室检验应「particularly focus on analytical and diagnostic sensitivity using the best available reference materials」。制造商应提前准备足量、合规的参考品与批次样品，并把样品物流时间计入周期（详见第 16 篇）。
看点三：第 50 条是「证书签发给谁看」的机制，不是第二次审批。
第 50(1) 条要求公告机构就签发的 Class D 证书（补充与换证申请除外）通知主管机关，通知内容包含使用说明（附件 I 第 20.4 节）、安全与性能摘要（第 29 条）、公告机构评审报告，以及适用时的 EURL 检验与科学意见、专家意见。第 50(2) 条允许主管机关（及适用时的委员会）基于合理关切启动第 40–43 条或第 89 条程序，并依第 90、92 条采取措施。
看点四：批次检验是 Class D 特有的持续义务。
附件 IX 第 4.12 节与附件 XI 第 5.1 节规定向 EURL 送检生产器械样品或批次的要求，第 48(13)(c) 条授权委员会以实施条例规定送检频次。这意味着 Class D 的成本结构中，认证后仍有长期批次检验支出。
四、实务建议
- 立项时先确认该产品类别是否已有指定 EURL（(EU) 2023/2713 与 (EU) 2025/2526 共 6 个类别），据此判断第二层是否触发。
- 确认是否有适用通用规范（(EU) 2022/1107），据此判断第三层专家意见是否触发。
- 参考品、标准物质与批次样品提前备货，把物流与检验周期单独排进甘特图。
- 性能评价报告按第 48(6) 条要求提前成稿，预留 5 日转交窗口。
- 与公告机构约定第 50(1) 条通知材料的编制责任分工（SSP、使用说明、评审报告）。
五、核验清单
- □ 已确认 Class D 主路径（附件 IX 第 I、II（5 节除外）、III 章）或替代路径（附件 X + XI）
- □ 已确认产品类别是否有指定 EURL（决定第 48(5) 条是否触发）
- □ 已确认是否有适用 CS（决定第 48(6) 条专家意见是否触发）
- □ 参考品、批次样品与物流安排已排期
- □ 性能评价报告已按第 48(6) 条预留 5 日转交窗口
- □ 第 50(1) 条通知材料清单已与公告机构确认分工
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本文不构成法律意见或承诺。所引法规为 Regulation (EU) 2017/746（OJ L 117, 5.5.2017, p. 176；通过 2017-04-05，适用 2022-05-26）第 48(3)–(6)(13) 条、第 50(1)–(3) 条、第 51(2) 条及附件 IX 第 4.12 节、附件 XI 第 5.1 节；援引 Regulation (EU) 2017/745 第 106 条；实施条例 (EU) 2023/2713（2023-12-05）、(EU) 2025/2526（2025-12-16）。以 EUR-Lex 最新文本为准。
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