欧盟参比实验室 EURL：第 100 条

一、结论先行

欧盟参比实验室（EURL）由委员会以实施条例指定，承担第 100(2) 条 (a)–(j) 十项任务，核心是对 Class D 器械验证制造商宣称的性能与对适用通用规范的符合性，并对生产器械样品或批次实施检验。已指定类别经历两轮：(EU) 2023/2713（2023-12-05）指定 4 个类别、共 5 家实验室，自 2024-10-01 起承担符合性评估任务；(EU) 2025/2526（2025-12-16）新增寄生虫感染标志物与血型标志物两个类别，自 2026-05-01 起适用，且仅适用于制造商或授权代表自该日起向公告机构正式递交的申请。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 100(1)–(10) 条：(2) 十项任务、(4) 七项指定标准、(5) 网络协调、(7) 收费、(8)(b) 费用结构与水平、(9) 委员会控制	通过 2017-04-05；第 113(3)(d) 条自 2020-11-25 适用	EUR-Lex
Implementing Regulation (EU) 2023/2713	首批 EURL 指定（肝炎与逆转录病毒、疱疹病毒、细菌因子、呼吸道病毒 4 类）	2023-12-05；自 2024-10-01 承担任务	EUR-Lex
Implementing Regulation (EU) 2025/2526	新增寄生虫感染标志物与血型标志物类别	2025-12-16；第 100(2) 条任务自 2026-05-01 适用	EUR-Lex
Implementing Regulation (EU) 2022/944 / (EU) 2022/945	EURL 任务与指定标准 / EURL 可向公告机构与成员国收取的费用	2022	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：EURL 不是「任选环节」，而是类别触发的强制步骤。

第 48(5) 条的行文是：对已依第 100 条指定了一个或多个 EURL 的器械，实施符合性评估的公告机构应当请求其中一个 EURL 通过实验室检验验证制造商宣称的性能与对适用 CS（或其他等效方案）的符合性。因此判断的起点是「我的产品类别有没有指定 EURL」。

看点二：六类已覆盖 Class D 的主要输血与感染风险品类。

按欧盟委员会官方页面，首批 4 类为肝炎与逆转录病毒、疱疹病毒、细菌因子、引起危及生命疾病的呼吸道病毒；新增 2 类为寄生虫感染标志物与血型标志物。承担机构分布在德国（PEI-IVD）、西班牙（ISCIII、SERMAS 联合体、CQS）与瑞典（RISE）。虫媒病毒等类别因无合格申请人或能力不足，尚未指定。

看点三：新类别的适用有「申请时点」切割。

(EU) 2025/2526 第 2 条第 3 款明确：新指定实验室对第 100(2)(a) 条的性能验证任务，仅适用于制造商或授权代表自 2026-05-01 起按附件 IX 第 4.3 节第一小段向公告机构正式递交符合性评估申请的器械。这条切割线对项目排期有实际价值——早递交可避开，晚递交须纳入。

看点四：EURL 收费有独立的实施条例，且并入项目成本。

第 100(7) 条允许 EURL 就公告机构或成员国请求的科学技术协助或科学意见收取费用，以全部或部分覆盖成本，条件须预先确定且透明；第 100(8)(b) 条授权委员会以实施条例规定费用结构与水平，现行细则为 (EU) 2022/945。Class D 项目预算中应单列 EURL 费用，而非并入公告机构报价。

四、实务建议

1. 立项第一步：核对产品类别是否在 (EU) 2023/2713 与 (EU) 2025/2526 的指定范围内。
2. 若属新类别，评估在 2026-05-01 前正式递交申请是否可行，并评估该决策对项目周期的影响。
3. 提前与公告机构确认送样要求：样本量、批次、状态、运输条件与检验周期。
4. 预算中单列 EURL 费用，并援引 (EU) 2022/945 核对收费口径。
5. 跟踪委员会后续 EURL 征集（第二波申请中尚未指定的类别可能新增）。

五、核验清单

• □ 已确认产品类别是否已有指定 EURL（6 类已指定）
• □ 若属新类别，已评估 2026-05-01 前后递交申请的后果
• □ 送样要求（数量、批次、状态、运输）已与公告机构确认
• □ EURL 费用已按 (EU) 2022/945 单独列入预算
• □ 已确认是否有适用 CS（决定验证对标的是 CS 还是等效方案）
• □ 已建立 EURL 类别扩展的法规跟踪机制

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。