通用规范 CS：第 9 条与 (EU) 2022/1107

一、结论先行

通用规范（Common Specifications, CS）是协调标准之外的第二套技术规则：第 9 条允许委员会在无适用协调标准、或协调标准不足以保障安全与性能时制定 CS。现行唯一的 IVD 通用规范是 Implementing Regulation (EU) 2022/1107，覆盖 Class D 器械的 13 个附件（1 个通用要求附件 + 12 个产品类别附件），自 2024-07-25 起适用；在 2022-07-25 至 2024-07-25 期间，符合 Commission Decision 2002/364/EC 通用技术规范的产品被推定为符合相关要求。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 9 条（通用规范：制定前提、推定符合、等效方案论证）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
Implementing Regulation (EU) 2022/1107	针对附件 I 第 9.1(a)(b)、9.3、9.4(a) 节为特定 Class D 器械制定的通用规范	通过 2022-07-04；OJ L 178, 5.7.2022；生效 2022-07-25；适用 2024-07-25	EUR-Lex
Commission Decision 2002/364/EC	IVDD 时代通用技术规范（历史对照，过渡期推定符合依据）	2002-05-07	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：CS 是「兜底规则」，触发条件是标准不足。

第 9 条的结构是：无适用协调标准、或协调标准不足、或需要应对公共卫生关切时，委员会可通过实施条例制定 CS。这与第 8 条（协调标准）构成两层次。合规论证时先看有无适用的 OJEU 现行协调标准，再看有无 CS，两者都无则须自建等效方案论证。

看点二：2022/1107 覆盖的 12 个产品类别与输血／血源安全高度相关。

按法规结构，(EU) 2022/1107 包含一个通用要求附件与 12 个产品类别附件，涉及 ABO、Rh、Kell、Duffy、Kidd 血型系统抗原检测，HIV、HTLV、HCV、HBV、HDV、vCJD、CMV、EBV、梅毒螺旋体、克氏锥虫、SARS-CoV-2 标志物的检出或定量。这些类别同时是附件 VIII 规则 1、规则 2 的 Class D 落点。

看点三：不符合 CS 时要走「等效论证」，而不是解释。

第 48(5) 条要求 EURL 验证的是「对适用 CS 的符合性，或制造商为确保至少等效的安全与性能水平而选择的其他方案」。等效论证必须给出可比对的性能数据与理由，不能是文字说明。这是 Class D 项目中最容易被要求补件的内容。

看点四：CS 的适用日期与证书申请时点无直接关系。

(EU) 2022/1107 自 2024-07-25 起适用，是客观时点；无论证书何时申请，只要产品在该日之后投放市场，即须对照 CS。过渡期内（2022-07-25 至 2024-07-25）符合 2002/364/EC 的产品被推定符合——该推定已随适用日届满而不再可依赖。

四、实务建议

1. Class D 项目第一步即核对 (EU) 2022/1107 的类别清单，判定是否在覆盖范围内。
2. 在覆盖范围内的，按附件逐条建立 CS 符合性矩阵，标注证据来源（验证报告、文献、EURL 意见）。
3. 不采用 CS 的，按第 48(5) 条准备等效方案论证，数据与结论要可量化比对。
4. 同步核对 (EU) 2022/1107 是否已有修订草案或新类别扩展（委员会曾就戊型肝炎、刚地弓形虫、疟原虫与虫媒病毒提出扩展草案，尚未通过，属待核实项）。
5. 把 CS 与协调标准的关系写进技术文档的「适用标准与规范」章节，避免混用。

五、核验清单

• □ 已确认产品是否属 (EU) 2022/1107 覆盖的 12 个类别之一
• □ 已建立 CS 符合性矩阵并标注证据位置
• □ 不采用 CS 的，已完成等效方案论证（第 48(5) 条）
• □ 已确认适用日期 2024-07-25 之后的合规状态
• □ 过渡期推定（2002/364/EC）已确认不再可依赖
• □ CS 扩展草案状态已列入法规跟踪清单（待核实项）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。