性能评价三支柱：第 56 条

一、结论先行

性能评价是 IVDR 的技术证据核心，依第 56(3) 条由三支柱构成：科学有效性（scientific validity）、分析性能（analytical performance）、临床性能（clinical performance）。第 56(4) 条要求开展临床性能研究，除非有充分理由依赖其他临床性能数据来源；第 56(5) 条要求三支柱数据及其评估与由此得出的临床证据记载于性能评价报告（PER），PER 是技术文档的一部分。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 56(1)–(7) 条：(3) 三支柱；(4) 临床性能研究；(5) PER；(6) 全生命周期更新、Class C/D 至少每年更新	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	第 2(44) 条（性能评价定义）；第 2(42) 条（性能研究定义）；第 5(3) 条（符合性证明须含性能评价）	2017-04-05	EUR-Lex
同上	附件 XIII Part A（性能评价）、Part B（上市后性能跟踪 PMPF）	2017-04-05	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：三支柱是层层递进的证据链，不能相互替代。

第 2(44) 条把性能评价定义为「为建立或验证器械的科学有效性、分析性能以及（适用时）临床性能而进行的数据评估与分析」。第一支柱回答「这个标志物与目标临床状态／生理状态的关联是否有科学依据」；第二支柱回答「器械测不测得准」；第三支柱回答「测得准是否真能带来临床意义上的正确结论」。缺任何一支柱，证据链即断。

看点二：第 56(4) 条把「做研究」设为默认，把「不做研究」设为需要论证的例外。

第 56(4) 条的措辞是临床性能研究应当开展，「unless it is duly justified to rely on other sources of clinical performance data」。可用的其他来源包括文献、既往同类器械的经验数据、或使用剩余样本开展的研究。论证必须写在 PER 里，并说明为什么不依赖研究也能支撑预期用途。

看点三：PER 是活文件，Class C、D 至少每年更新。

第 56(6) 条要求性能评价及其文件在整个生命周期内用 PMPF 计划所获得的数据持续更新；Class C 与 Class D 的性能评价报告须在必要时更新，且至少每年更新一次。这一条把 PER 从「上市前文件」变成了持续性合规动作。

看点四：三支柱的证据强度要求由制造商自己先论证。

第 56(1) 条第二小段要求制造商明确并论证证明符合相关 GSPR 所需的临床证据水平，该水平应与器械特性及其预期用途相称。也就是说，先有「证据策略」再有「证据」，论证记录本身是公告机构评审的对象。

四、实务建议

1. 按三支柱分别建卷：科学有效性（标志物—临床状态关联的文献与证据）、分析性能（精密度、准确度、检出限、线性、干扰、交叉反应、稳定性）、临床性能（临床敏感性／特异性、预期值、与参考方法比对）。
2. 出具「临床证据水平论证书」，写明预期用途、风险、证据水平与理由（第 56(1) 条）。
3. 若不做临床性能研究，按第 56(4) 条写足「其他来源」的论证。
4. PER 按附件 XIII Part A 结构编制，并纳入技术文档（附件 II）。
5. Class C、D 建立至少每年一次的 PER 更新机制，与 PMPF（附件 XIII Part B）数据联动。

五、核验清单

• □ 三支柱（科学有效性／分析性能／临床性能）证据已分别成卷
• □ 临床证据水平的论证书已编制（第 56(1) 条）
• □ 不做临床性能研究的，已完成第 56(4) 条的替代来源论证
• □ PER 已按附件 XIII Part A 编制并纳入技术文档（第 56(5) 条）
• □ Class C／D 已建立至少每年一次的 PER 更新机制（第 56(6) 条）
• □ PMPF（附件 XIII Part B）数据回流至 PER 的通道已建立

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。