上市后监督技术文档：附件 III 与 PMS 计划

一、结论先行

附件 III 是技术文档中的上市后监督部分，与第 78–80 条直接对应。第 10(9) 条要求制造商按第 78 条实施并持续更新上市后监督体系；第 79 条要求编制上市后监督（PMS）计划；第 80 条要求 Class A、B 器械编制 PMS 报告并在必要时更新，供公告机构与主管机关索取。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 10(4) 条（技术文档含附件 II、III 要素）；第 10(9) 条（PMS 体系）；第 79 条（PMS 计划）；第 80 条（Class A、B 的 PMS 报告）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	附件 III（上市后监督技术文档）；第 78 条（PMS 体系）；第 81 条（Class C、D 的 PSUR）	2017-04-05	EUR-Lex
同上	第 83(1) 条第二小段（PMS 计划须写明事件管理方法、统计学显著增加的判定方法与观察期）	2017-04-05	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：PMS 计划必须先写「怎么判定异常」，再谈收集。

第 83(1) 条第二小段明确要求：制造商须在 PMS 计划中写明如何管理相关事件、判定事件频率或严重程度出现统计学显著增加（或性能变化）所使用的方法，以及观察期。也就是说，阈值与统计方法是先于数据存在的文档内容，不是事后解释。

看点二：PMS 报告与 PSUR 是两套文件，适用对象不同。

第 80 条要求 Class A、B 编制 PMS 报告，在必要时更新，并按请求提供给公告机构与主管机关；第 81 条要求 Class C、D 编制定期安全更新报告（PSUR），至少每年更新，其中 Class D 须通过第 87 条电子系统提交给参与符合性评估的公告机构（详见第 42 篇）。把两者做成一份文件是常见错误。

看点三：PMS 数据要回流到性能评价与风险管理。

第 56(6) 条要求性能评价及其文件用 PMPF（附件 XIII Part B）所获数据持续更新；第 10(2) 条的风险管理体系亦需与实际数据联动。PMS 不是独立闭环，它的输出必须进入 PER、风险管理文件与变更评估。

看点四：遗留器械也要有 PMS。

按 MDCG 2022-8，IVDR 第 VII 章关于上市后监督、市场监管与警戒的要求适用于遗留器械，制造商须建立基于 PMS 计划的上市后监督体系（第 78、79 条），与上市前要求相关的部分（如 SSP 更新）不适用。

四、实务建议

1. PMS 计划按第 79 条与附件 III 编制，明确数据源、指标、阈值、统计方法、观察期与责任人。
2. Class A、B 建立 PMS 报告的更新触发规则；Class C、D 建立 PSUR 的年度编写日历。
3. 建立 PMS → PER／风险管理／变更评估的单向数据流与记录模板。
4. 警戒与趋势报告（第 82、83 条）与 PMS 共用数据源，避免两套口径。
5. 遗留器械单独标注「适用第 VII 章」的范围，避免把上市前要求反向套用。

五、核验清单

• □ PMS 计划已按第 79 条与附件 III 编制，含方法与观察期（第 83(1) 条）
• □ Class A、B 已编制 PMS 报告并设定更新触发规则（第 80 条）
• □ Class C、D 已建立 PSUR 年度机制（第 81 条）
• □ PMS → PER／风险管理／变更评估的数据流已建立
• □ 警戒与趋势报告与 PMS 共用数据源与口径
• □ 遗留器械已标注「适用第 VII 章」的范围（MDCG 2022-8）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。