UDI 系统：第 24 条与载体分级日期

一、结论先行

唯一器械标识（UDI）系统依第 24 条建立，由 UDI-DI（特定于制造商与器械的器械标识）与 UDI-PI（识别生产单元及适用时包装单元的生产标识）构成（第 24(1)(a) 条）。制造商须在投放市场前为器械及所有更高级别包装赋码（第 24(3) 条）；UDI 载体上标签的时间按等级分档：Class D 2023-05-26、Class B 与 Class C 2025-05-26、Class A 2027-05-26（第 113(3)(e) 条）。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 24(1)–(12) 条：(1) UDI 系统构成；(2) 发证机构（issuing entity）指定；(3) 投放市场前赋码；(4) 载体上标签与各更高包装层；(5) 用于警戒报告；(6) Basic UDI-DI 载于 DoC；(7) 技术文档须保存 UDI 清单	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	第 113(3)(e) 条（第 24(4) 条分级适用日期：D 2023-05-26；B、C 2025-05-26；A 2027-05-26）	2017-04-05	EUR-Lex
同上	附件 VI Part C（UDI 系统规则）	2017-04-05	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：「赋码」与「载体上标签」是两个不同的时点义务。

第 24(3) 条要求在投放市场前为器械赋 UDI 并向 UDI 数据库报送附件 VI Part B 信息；第 24(4) 条要求 UDI 载体置于器械标签与所有更高级别包装上（运输容器除外）。后者的适用日期按第 113(3)(e) 条分级；前者自条例适用日 2022-05-26 起即须履行。

看点二：发证机构（issuing entity）由委员会指定，资格有量化门槛。

第 24(2) 条要求发证机构为具有法律人格的组织，其赋码系统须足以在流通与使用全过程识别器械、符合相关国际标准、以预先确定且透明的条件向所有感兴趣的用户开放，并承诺在指定后至少 10 年内持续运行其赋码系统。

看点三：UDI 不只是标签，还是警戒与追溯的索引键。

第 24(5) 条规定 UDI 用于按第 82 条报告严重事件与现场安全纠正措施（FSCA）；第 24(8) 条要求经济营运者保存其供应或接收的器械 UDI（按第 24(11)(a) 条措施所确定的器械类别或组）；第 24(9) 条鼓励或允许成员国要求医疗机构与医护专业人员保存 UDI。

看点四：Basic UDI-DI 是文档与数据库的连接键。

第 24(6) 条要求 Basic UDI-DI 出现在 EU DoC 上；第 24(7) 条要求制造商在技术文档（附件 II）中保存其所赋全部 UDI 的最新清单。三者（Basic UDI-DI、UDI-DI、UDI-PI）构成从文件到单品的完整层级。

四、实务建议

1. 先确定发证机构并完成 Basic UDI-DI／UDI-DI 赋码，再排定标签改版。
2. 按第 113(3)(e) 条为各等级产品排定载体上线节点，Class A 的 2027-05-26 尤其要提前改版。
3. 建立 UDI 主数据台账，与技术文档第 24(7) 条清单、EUDAMED 数据保持一致。
4. 把 UDI 写入警戒与 FSCA 报告模板（第 24(5) 条）。
5. 与进口商、经销商约定 UDI 保存方式（第 24(8) 条），并纳入合同。

五、核验清单

• □ 已在投放市场前完成 UDI 赋码与数据库报送（第 24(3) 条）
• □ 已按等级排定载体上标签日期：D 2023-05-26／B、C 2025-05-26／A 2027-05-26
• □ Basic UDI-DI 已载于 EU DoC（第 24(6) 条）
• □ 技术文档中的 UDI 清单已建立并保持更新（第 24(7) 条）
• □ 警戒与 FSCA 报告模板已包含 UDI 字段（第 24(5) 条）
• □ 与进口商、经销商的 UDI 保存义务已写入合同（第 24(8) 条）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。