性能研究总要求：第 57 条

一、结论先行

性能研究（第 2(42) 条：为建立或确认器械的分析性能或临床性能而开展的研究）受第 57 条的一般要求约束：第 57(1) 条要求制造商确保性能研究用器械符合附件 I 的 GSPR，研究范围所覆盖的方面除外，且就该等方面已采取一切预防措施保护患者、使用者与其他人的健康与安全；第 57(3) 条要求研究的设计与实施使受试者的权利、安全、尊严与福祉受到保护并优先于所有其他利益，且所生成数据科学有效、可靠、稳健。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 57(1)–(3) 条（性能研究一般要求）；第 2(42) 条（性能研究定义）；第 48(11) 条（性能研究用器械适用第 57–77 条）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	第 58 条（特定性能研究的附加要求）；第 59–65 条（知情同意、无能力受试者、未成年人、孕妇与哺乳期妇女、国家附加措施、紧急情况、损害赔偿）	2017-04-05	EUR-Lex
同上	第 66–77 条（申请、成员国评估、研究实施、电子系统、CE 标志器械的研究、实质修改、纠正措施、结项信息、协调评估程序、不良事件记录与报告、实施条例）	2017-04-05	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：「研究范围所覆盖的方面可以豁免 GSPR」是有边界的。

第 57(1) 条的豁免只针对研究本身正在检验的方面（例如临床性能尚未确立），且同时要求就该等方面采取一切预防措施。其余 GSPR（如分析性能、稳定性、标签、风险控制）仍然适用。把整台器械当作「豁免品」处理，是性能研究阶段最常见的误区。

看点二：性能研究用器械不适用常规符合性评估路径。

第 48(11) 条规定性能研究用器械适用第 57 至 77 条，而不是第 48 条的附件 IX／X／XI 路径。这意味着研究用器械不需要 CE 标志即可在研究中使用，但须走第 66 条的申请与第 67 条的成员国评估程序。

看点三：使用剩余样本（left-over samples）的研究也受数据保护约束。

第 57(3) 条第二小段明确：性能研究，包括使用剩余样本的性能研究，须按适用的数据保护法律开展。这在多中心、跨国研究中直接涉及 GDPR 与成员国层面的补充规则。

看点四：第 57(2) 条把研究条件拉回真实使用场景。

第 57(2) 条要求性能研究在适当时于与器械正常使用条件相似的情境下开展。这一条决定了研究方案中的样本来源、操作者类型与环境条件设计，也常被用来质疑「只在理想实验室条件下完成」的研究结论。

四、实务建议

1. 研究方案先做「豁免边界表」：列出本研究检验的方面（可豁免）与其余仍适用的 GSPR。
2. 按第 57(2) 条设计接近真实使用场景的研究条件，并说明理由。
3. 涉及人体样本的研究建立数据保护合规文件链（第 57(3) 条）。
4. 提前规划第 66、67 条的申请与成员国评估周期，并把第 71 条实质修改程序纳入变更管理。
5. 使用剩余样本的研究单独评估是否需要第 58 条的附加要求（见第 28 篇）。

五、核验清单

• □ 已编制 GSPR 豁免边界表（第 57(1) 条）
• □ 研究条件设计已按第 57(2) 条对标真实使用场景
• □ 受试者权利、安全、尊严与福祉优先的机制已建立（第 57(3) 条）
• □ 数据保护合规文件（含剩余样本）已齐备（第 57(3) 条）
• □ 第 66、67 条申请与评估周期已排入项目计划
• □ 第 71 条实质修改程序已纳入变更管理

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。