特定性能研究附加要求：第 58 条与附件 XIV

一、结论先行

第 58 条在第 57 条一般要求之上对特定性能研究施加附加要求，主要指向介入性临床性能研究及其他对受试者存在风险的研究，具体要求规定在附件 XIV。与第 57 条的关系是：第 57 条是所有性能研究的底线，第 58 条只在其之上加码，不替代。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 58 条（特定性能研究的附加要求）；第 57 条（一般要求）	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	附件 XIV（介入性临床性能研究及其他特定性能研究）；第 4.1 节（PRRC 须出具的声明）	2017-04-05	EUR-Lex
同上	第 59–65 条（知情同意、无能力受试者、未成年人、孕妇与哺乳期妇女、国家附加措施、紧急情况、损害赔偿）	2017-04-05	EUR-Lex
同上	第 15(3)(e) 条（PRRC 须就此类研究出具附件 XIV 第 4.1 节声明）	2017-04-05	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：判断起点是「研究是否改变临床管理决策」。

介入性临床性能研究的特征在于研究结果会影响受试者的临床管理（而非仅用于评估器械性能），因此对受试者构成额外风险。第 58 条与附件 XIV 针对的正是这类情形；仅使用剩余样本、不改变临床决策的研究通常不进入第 58 条的范围。

看点二：第 59–65 条是与第 58 条配套的受试者保护群。

第 59 条知情同意、第 60 条无能力受试者、第 61 条未成年人、第 62 条孕妇与哺乳期妇女、第 63 条成员国附加措施、第 64 条紧急情况下的研究、第 65 条损害赔偿，共同构成受试者保护的法定清单。研究方案与知情同意书须逐条对照。

看点三：PRRC 的一项法定职责就落在这里。

第 15(3)(e) 条把「对介入性临床性能研究或其他对受试者存在风险的性能研究，出具附件 XIV 第 4.1 节所要求的声明」列为 PRRC 的最低职责之一。没有 PRRC 的书面声明，该类研究在合规链条上是断的。

看点四：第 76 条把研究期间的不良事件记录与报告制度化。

第 76 条要求记录并报告性能研究期间发生的不良事件。它与上市后第 82 条警戒报告是两套机制：研究对象、报告路径与表格不同，但数据源可以在企业内部统一管理。

四、实务建议

1. 研究立项阶段先做「第 58 条适用性判定」：研究是否介入、结果是否影响临床管理决策。
2. 适用第 58 条的，按附件 XIV 建立文件包，并把第 59–65 条拆成逐项检查表。
3. 由 PRRC 出具附件 XIV 第 4.1 节声明，并入档（第 15(3)(e) 条）。
4. 建立研究期间不良事件的记录与报告流程（第 76 条），与上市后警戒流程区分但共享数据源。
5. 第 66、67 条的申请与成员国评估按介入性研究的标准准备材料，周期按季度估算（实务口径）。

五、核验清单

• □ 已完成第 58 条适用性判定（是否介入性／是否影响临床决策）
• □ 附件 XIV 文件包已建立
• □ 第 59–65 条受试者保护要求已逐项落实到知情同意书与研究方案
• □ PRRC 已出具附件 XIV 第 4.1 节声明（第 15(3)(e) 条）
• □ 研究期间不良事件记录与报告流程已建立（第 76 条）
• □ 第 66、67 条申请与评估周期已排入项目计划

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。