安全与性能摘要 SSP：第 29 条

一、结论先行

安全与性能摘要（SSP）是 Class C 与 Class D 器械（性能研究用器械除外）的强制公开文件（第 29(1) 条）。SSP 草稿是提交给参与符合性评估的公告机构的文件之一，由该机构验证，验证后由公告机构上传至 EUDAMED，并向公众提供；制造商须在标签或使用说明中注明 SSP 的获取位置。SSP 至少包含第 29(2) 条 (a)–(h) 八项内容。

二、法规依据

法规／文件	条款号	日期	出处
Regulation (EU) 2017/746（IVDR）	第 29(1)–(3) 条：(1) Class C、D 适用，公告机构验证并上传 EUDAMED；(2) 八项最低内容；(3) 委员会可用实施条例规定形式与呈现	通过 2017-04-05；适用 2022-05-26	EUR-Lex
同上	第 50(1) 条（Class D 证书通知须含第 29 条 SSP）；第 56(6) 条第三小段（SSP 须在必要时尽快更新）	2017-04-05	EUR-Lex
Commission Decision (EU) 2025/2371	EUDAMED 前四模块功能性通知	2025-11-26；OJEU 2025-11-27	EUR-Lex

三、专业解读看点

看点一：SSP 是「对外文本」，读者是预期使用者与患者。

第 29(1) 条第二小段要求 SSP 的写法对预期使用者、（相关时）患者而言清晰易懂。这与性能评价报告的评审读者完全不同。把 PER 的章节直接压缩进 SSP，通常会因可读性被公告机构退回。

看点二：八项最低内容里有三项最易遗漏。

第 29(2) 条 (a)–(h) 为：器械与制造商标识（含 Basic UDI-DI 与如已签发的 SRN）；预期用途与任何适应症、禁忌症与目标人群；器械描述（含既往代次或变体及差异、拟联合使用的附件与其他器械产品）；所适用的协调标准与 CS；性能评价摘要（附件 XIII）与 PMPF 相关信息；赋值结果的计量溯源性；建议的使用者画像与培训；剩余风险、不良效应、警告与预防措施。其中 (f) 计量溯源性、(g) 使用者画像与培训、(a) 中 SRN 是高频缺失项。

看点三：上传主体是公告机构，不是制造商。

第 29(1) 条第三小段的行文是「After its validation, the notified body shall upload the summary to Eudamed」。制造商的职责是编制草稿并在标签／说明书中注明获取位置。这与 EUDAMED 其他模块中制造商自行提交数据的逻辑不同，企业在排期时要把公告机构的上传动作算进时间。

看点四：SSP 与 Class D 审查机制联动。

第 50(1) 条要求公告机构在通知 Class D 证书时，一并提交第 29 条的 SSP。也就是说，SSP 会进入主管机关与（适用时）MDCG 的视野，第 50(3) 条允许 MDCG 与委员会基于合理关切就任何器械的安全与性能向专家小组征求科学意见。

四、实务建议

1. 按第 29(2) 条八项建立 SSP 模板，把 PER 结论翻译成面向使用者与患者的语言。
2. 提前与公告机构确认 SSP 验证与上传的时间安排，并计入项目周期。
3. 标签与说明书中写明 SSP 的获取位置（第 29(1) 条第四小段）。
4. 建立 SSP 更新机制：第 56(6) 条要求必要时尽快更新，与 PER 的年度更新联动。
5. 核对 EUDAMED 中 SSP 的公开状态与版本一致性（自 2026-05-28 前四模块强制后尤需复核）。

五、核验清单

• □ 已确认产品为 Class C 或 Class D（决定 SSP 是否强制）
• □ SSP 已覆盖第 29(2) 条 (a)–(h) 八项内容
• □ SSP 语言对预期使用者与患者清晰易懂（第 29(1) 条）
• □ 已与公告机构确认验证与上传 EUDAMED 的时间安排
• □ 标签或说明书已注明 SSP 获取位置
• □ SSP 更新机制已与 PER 年度更新联动（第 56(6) 条）

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。