韩国KGMP医疗器械体系介绍：法规框架
📅 2024年06月18日
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✍️ Grzan
韩国医疗器械法规涵盖了医疗器械的注册，生产，销售，使用及上市后监管，形成了一套完善的法律法规体系，主要包括法律，行政规则及指南性文件三大类。
一、法律层面
韩国医疗器械法律主要有三部，分别是《医疗器械法》、《体外诊断医疗器械法》和《医疗器械产业促进和创新医疗器械支持法》，另外分别对这三部法律颁布了执行令及实施细则。
| 类别 | 法律名称 | 简要解读 |
| 法律类（普通医疗器械） | 《医疗器械法》 | 1、明确了医疗器械的定义及适用范围。2、对医疗器械制造，进口，安装/维修，销售/租赁，处置，日常管理及上市后监管进行法律层面约束。3、最新版本部份修改条款2025/2/9日生效。 |
| 《医疗器械法》执行令 | 1、主要规定了监管部门的职责及权限。2、包含2个关于处罚标准的附录。 | |
| 《医疗器械法》实施细则 | 1、共66条，对医疗分类，制造许可及认证，技术文档审核，上市后监管，临床试验等进行了执行层面的规定。2、10大附录，分别对医疗器械分类，器械国内制造，临床试验，器械进口制造，维修，分销，广告，信息管理 ，行政处罚及费用分别制订了体系标准或行为准则。3、56个官方表格，分别适用于与监管部门衔接的各项业务。4、最新版本部份修改条款2025/1/17日生效。 | |
| 法律类（体外诊断医疗器械） | 《体外诊断医疗器械法》 | 1、明确体外诊断医疗器械的定义及分类规则。2、对体外诊断医疗器械的制造许可，临床性能测试，变更许可，进口许可，标签，说明书，日常监督及上市后监管进行了法律层面的规定。3、附则对监管部门的职责与权限，动物源体外诊断医疗器械特殊规定及处罚进行了规定。4、最新版本部份修改条款2026/1/3日生效。 |
| 《体外诊断医疗器械法》执行令 | 1、对监管部门职责与权限，临床试验机构职责与权限进行了规定。2、包含2个关于处罚标准的附录。 | |
| 《体外诊断医疗器械法》实施细则 | 1、共40条，对体外诊断医疗器械的分类，生产许可，制造许可，制造质量管理体系及豁免，临床性能评估，进口许可等进行执行层面的规定。2、两个附录，分别是制造商及进口商行政处罚标准，临床性能评估机构行政处罚标准。3、22个官方表格，分别适用于与监管部门衔接的各项业务。 | |
| 法律类（创新医疗器械） | 《医疗器械产业促进和创新医疗器械支持法》简称《医疗器械产业法》 | 1、从法律层面，对医疗器械产业促进，创新医疗器械企业认定与支持，创新医疗器械认定与支持，日常管理，上市监管进行了规定。 |
| 《医疗器械产业促进和创新医疗器械支持法》执行令 | 1、明确指定机构的职能与权限，创新医疗器械企业认定，创新医疗器械认定，奖励与支持机制，处罚机制等。2、包含2个关于处罚标准的附录。 | |
| 《医疗器械产业促进和创新医疗器械支持法》实施细则 | 1、共11条，规范对创新医疗器械的申请及认证，相关支持机制。2、1个关于创新医疗器械认证标识的附件。3、6个适用于创新医疗器械与官方接口的表格。 |
二、行政法规层面
针对普通医疗器械及通用医疗器械，FMDS官网给出了32个GMP关联的行政法规。针对体外诊断医疗器械，FMDS官网给出了7个GMP关联的专用行政法规。针对创新医疗器械，FMDS官网给出了5个GMP关联的行政法规。
这些行政法规，分别对医疗器械的专项业务（如分类，注册，许可，不良事件报告，召回，上市后调查等）进行了详细的规定。下面是几个重要的行政法规。
| 类别 | 行政法规名称 | 版本信息 |
| 普通医疗器械 | 医疗器械审批与新医疗技术评价一体化操作规定 | 食品药品安全部公告第2020-108号，最新版本生效日期2020/11/10. |
| 医疗器械生物安全性通用参考标准 | 食品药品安全部公告第2020-12号，最新版本生效日期2020/2/25. | |
| 医疗器械稳定性测试标准 | 食品药品安全部公告第 2023-34 号，最新版本生效日期2023/5/24. | |
| 医疗器械电气和机械安全通用参考标准 | 食品药品安全部公告第2020-29号，最新版本生效日期2020/5/ 1. | |
| 医疗器械电磁安全通用标准 | 食品药品安全部公告第2020-29号，最新版本生效日期2020/5/1. | |
| 医疗器械分类规定 | 食品药品安全部公告第2024-19号，最新版本生效日期2024/4/8.医疗器械分类法规 | |
| 医疗器械审批、报告、审查规定 | 食品药品安全部通知第 2023-80 号，最新版本生效日期2023 /12/19.各类评可证申请法规 | |
| 医疗器械制造和质量控制标准 | 食品药品安全部公告第 2023-79 号，最新版本生效日期2023 /12/19附录2——《医疗器械合格评定审查标准》是普通医疗器械制造工厂质量管理体系GMP符合性认定标准。 | |
| 医疗器械标准代码的指示和管理 | 食品药品安全部公告第 2023-67 号，最新版本生效日期2023/10/20.UDI法规 | |
| 医疗器械召回和处置规定 | 食品药品监督部安全通告第2021-53号，最新版本生效日期2021/6/28.召回法规 | |
| 医疗器械上市后调查规定 | 食品药品安全部公告 2023-53 号，最新版本生效日期2023/8/11.上市后调查法规 | |
| 医疗器械复审规定 | 食品药品安全部公告第2024-6号，最新版本生效日期2024/1/25.上市后再评价法规 | |
| 医疗器械生产许可证续期等规定 | 食品药品监督部安全通告第2023-68号，最新版本生效日期2023年/10/26.各类评可证延续法规 |
| 类别 | 行政法规名称 | 版本信息 |
| 体外诊断医疗器械 | 体外诊断医疗器械临床性能试验方案审批规定 | 食品药品安全部公告第2020-120号，最新版本生效日期2020/12/9 |
| 关于指定体外诊断医疗器械临床性能检测机构和员工培训的规定 | 食品药品安全部公告第 2023-21 号，最新版本生效日期2023/3/14. | |
| 体外诊断医疗器械临床性能试验实施和管理规定 | 食品药品安全部通知2021-81号，最新版本生效日期2021/10/15. | |
| 体外诊断医疗器械制造和质量控制标准 | 食品药品安全部公告第 2023-92 号，最新版本生效日期2023/12/ 27.附录2——《体外诊断医疗器械符合性认定标准》是体外诊断医疗器械制造工厂质量管理体系GMP符合性认定标准。 | |
| 体外诊断医疗器械标准管理法规 | 食品药品安全部公告第2020-35号，最新版本生效日期2020/5/1 | |
| 体外诊断医疗器械分类规定 | 食品药品安全部公告2021-11号，最新版本生效日期2021/2/22. | |
| 体外诊断医疗器械审批、报告、审查规定 | 食品药品安全部公告第 2023-49 号，最新版本生效日期2023/7/13. |
| 类别 | 行政法规名称 | 版本信息 |
| 创新诊断医疗器械 | 创新医疗器械技术标准化条例和管理标准 | 食品药品安全部公告第2020-46号，最新版本生效日期2020/5/29. |
| 创新医疗器械指定程序和方法规定 | 食品药品安全部公告 2022-74 号，最新版本生效日期2022/10/13. | |
| 创新医疗器械支持和管理规则 | 2023年第1861号总理令，最新版本生效日期2023/1/31. | |
| 医疗器械软件制造商认证制度运行规定 | 食品药品安全部通知2020-47号，最新版本生效日期2020/5/ 29. |
备注：以上法规未找到中文或英文版本，法规名称使用翻译软件翻译，可能会有字面上的偏差。
三、指南性文件
截止2024/6/17日，KFDS官方网站给出的指南/说明性文件共1222份，按医疗器械名目筛选后，共有19份医疗器械专用指南文件，比较重要的指南文件包括：
1、医疗器械不良事件报告指引
2、医疗器械生产许可证等续期规定说明
3、医疗器械安全测试说明
4、基于人工智能的组织病理学体外诊断医疗器械（软件）许可审查指南
通过对韩国医疗器械法规的梳理，我们可以清楚看到，从医疗器械的分类，上市许可，到生产制造/进口许可，生产制造，使用，销售、处置到上市后的监管，韩国都制订了相应的法律法规。作为医疗器械上市许可及生产制造环节重要的监管手段，GMP合格证书是KFDS判断医疗器械制造企业及进口企业是否合规及是否持续合规的重要证明文件之一，是海外医疗器械企业进入韩国市场的入场卷之一。
