国瑞中安集团直播预告：自测类诊断试剂临床试验设计
📅 2024年07月22日
📂 公司动态
✍️ Grzan
诊断类医疗器械涵盖了多种类型，从影像、病理、体外诊断试剂，到设备、耗材、AI软件，以及试剂。它们涉及的技术路线包括X线、核磁共振、红外线、电生理、各种免疫学方法、PCR及NGS技术，甚至当前热门的质谱技术，涵盖了十几种技术路线。标本类型则从人体整体、组织标本、细胞标本，到血液、尿液、粪便、积液，种类繁多。预期用途包括监测、筛查、辅助诊断、确诊、伴随诊断、补充诊断等多种功能。这些因素使得诊断类医疗器械的试验设计变得纷繁复杂。
自3月27日起，我们将从各类产品的介绍入手，结合技术路线、预期用途以及执行的法规指南，系统梳理各细分类别产品的临床试验设计，以便与大家共同进步，做好这类产品的临床试验。
这是一个长期系列的分享，我们计划定期与大家分享相关内容。迄今为止，已更新的内容包括：
1.诊断类设备和试剂的分类
2.诊断类设备和试剂的技术路线
3.诊断类设备和试剂的预期用途
4.诊断类设备和试剂的检测指标类型
5.诊断类设备和试剂的检测样本类型
6.诊断类设备和试剂的试验设计类型
7.具体产品的试验设计
7月25日，我们将继续更新此系列的内容，本次分享的主题是：自测类诊断试剂的临床试验设计。
有相关产品注册/临床试验/体系辅导/检验检测需求的企业可联系国瑞中安集团。
