美国FDA唯一医疗器械标识码（UDI）合规时间要求
📅 2024年08月01日
📂 行业洞察
✍️ Grzan
美国时间7月31日，FDA在美国联邦公报发布了<Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2025财政年度医疗器械用户收费标准>（2025财政年度医疗器械用户收费标准），通过美国劳工统计局发布的年度消费物价指数情况、指定财政年度的实际成本和FTE数据、通货膨胀调整情况，对2025财年的用户费用进行了调整。
为了方便广大制造商更直观的了解费用的变动，我们将2025财年的标准用户费用同申请小企业后的用户费用进行整理，详细信息表如下：
| 费用类型 | 2025财年标准费用 | 2025财年小企业费用 |
| PMA/PDP/BLA | $540,783 | $135,196 |
| Premarket report | $540,783 | $135,196 |
| Efficacy supplement | $540,783 | $135,196 |
| Panel-track supplement | $432,626 | $108,157 |
| De novo classification request | $162,235 | $40,559 |
| 180-day supplement | $81,117 | $20,279 |
| Real-time supplement | $37,855 | $9,464 |
| 510(k) premarket submission | $24,335 | $6,084 |
| 30-day notice | $8,653 | $4,326 |
| 513(g) request for classification information | $7,301 | $3,650 |
| Annual establishment registration fee（年费） | $9,280 | $9,280 |
原文网址：
https://www.federalregister.gov/documents/2024/07/31/2024-16883/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2025
有小企业申请、变更、产品FDA注册等更多需求可联系国瑞中安集团。
