认可路径的六类参考机构

一、结论先行

第 738 号决议列举了可支持认可路径的六类境外监管机构：美国食品药品管理局（FDA）、有权签发欧盟符合性证书的机构（CE 发证机构）、欧洲药品管理局（EMA）、日本药品医疗器械综合机构（PMDA）、韩国食品医药品安全部（MFDS）、英国药品和保健品管理局（MHRA）。总统令第 UP-137 号另在药品侧引入了 WHO 列名机构（WLA） 与 WHO 全球基准工具成熟度 4 级（ML4） 的标准。器械侧认可以第 738 号决议的清单为准，且资格要针对具体器械逐项确认。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	认可路径适用的境外机构清单：FDA、欧盟 CE 发证机构、EMA、PMDA、MFDS、MHRA
总统令《关于调节药品与医疗器械流通的补充措施》	第 UP-137 号	2025 年 8 月 19 日	自 2025 年 10 月 1 日起，由列入 WHO 列名机构清单或 WHO 全球基准工具成熟度 4 级的监管机构注册的药品，通过认可方式办理国家注册
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	认可资格须按器械、型号、制造商、生产地址、批准状态与支撑文件逐项确认
医疗器械注册文件编制细则（登记令）	第 3888 号	2026 年 7 月登记，2026 年 10 月 8 日生效	认可路径下的文件要求与编码填报

三、专业解读看点

看点一：清单写的是”机构”，但资格判定的单位是”器械”。 持有一份 FDA 510(k) 许可，不等于该企业的另一款器械也能走认可路径；甚至同一款器械在新加坡卫生科学局（HSA）的注册，也不在清单之列。资格判定必须落到”具体器械 + 具体型号 + 具体批准文件”。

看点二：CE 证书的签发主体要能被核验。 清单的表述是”有权签发欧盟符合性证书的机构”——重点在有权签发。企业在准备证据时，需要提供能够证明签发机构具备相应资质的文件（如公告机构编号与授权范围），而不能只提供一张 CE 证书扫描件。

看点三：EMA 出现在清单中，指向的是边界产品与集中审批程序下的产品。 EMA 主要承担药品的集中审评，器械侧的适用性集中在药械组合或边界产品。国内厂商若以 EMA 为依据申请认可，需要先确认产品是否落在 EMA 的监管范围内。

看点四：药品侧的 WHO 标准与器械侧的清单是两套标准，不要混用。 总统令第 UP-137 号引入的 WLA 与 ML4 标准是针对药品的；器械侧认可依据的是第 738 号决议的六类机构清单。WHO 预认证器械另有 60 个工作日 的通道，与六类机构认可的 15 个工作日 通道分属不同安排。

四、实务建议

1. 逐款器械建立”境外批准台账”，记录批准机构、批准文号、型号、规格、生产地址与有效期。
2. CE 证书另附签发机构的资质证明（公告机构编号与授权范围）。
3. 以 EMA 为依据的，先确认产品落在 EMA 监管范围内再申报。
4. 区分三条通道：六类机构认可 15 个工作日、WHO 预认证 60 个工作日、流行病用途 IVD 30 个工作日。
5. 境外批准文件须能通过公开渠道核验；无法核验的文件准备替代性证明。

五、核验清单

• □ 已逐款器械建立境外批准台账
• □ 批准机构落在第 738 号决议列举的六类之内
• □ CE 证书已附签发机构资质证明（公告机构编号与授权范围）
• □ 以 EMA 为依据的已确认产品在其监管范围内
• □ 已区分六类机构认可、WHO 预认证与流行病 IVD 三条通道
• □ 境外批准文件可通过公开渠道核验

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。