认可路径的”同一配置”声明：最容易翻车的一栏

一、结论先行

走认可路径的核心是提交一份“同一配置”声明：确认在乌兹别克斯坦市场投放的器械，与参考批准所覆盖的器械在型号、规格、生产地址与预期用途四个方面完全一致。这一栏是认可路径申请中最容易出问题的地方——配置的任何一项与参考批准不一致（不同的型号编号、不同的灭菌方式、不同的软件版本），都会触发全面审查或直接拒绝。认可路径免除的是证据生成工作，不免除一致性证明工作。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	认可路径的适用条件与一致性要求
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过	第 2.1 项：器械信息，包括应用领域、简述、型号、器械及其组成、部件简述，以及 GMDN 与 UDI
医疗器械注册文件编制细则（登记令）	第 3888 号	2026 年 7 月登记，2026 年 10 月 8 日生效	同一器械须填报唯一 GMDN 编码与唯一 UDI 编码
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	标签、预期用途或制造情况与参考卷宗不同，或不符合乌兹别克斯坦特定要求（语言、电气标准、无菌宣称）时，中心保留拒绝权

三、专业解读看点

看点一：”同一配置”是四维一致性，不是”同一产品名”。 型号、规格、生产地址、预期用途——四个维度缺一不可。国瑞中安在审核认可路径申请时，会把参考批准文件与乌兹别克斯坦申报文件做成对照表逐格比对，而不是看产品名是否相同。

看点二：软件版本与灭菌方式是最常被忽略的两个变量。 有源器械的固件版本更新后，其配置与参考批准所覆盖的配置已经不同；无菌器械更换灭菌方式或灭菌供应商后，同样构成配置变化。这两类变化在企业内部常被当作”不影响主型号”的微小变更，但认可路径的比对手册里它们属于实质差异。

看点三：唯一编码要求为一致性比对提供了工具。 第 3888 号登记令要求器械填报唯一 GMDN 编码与唯一 UDI 编码。这两个编码可以作为比对参考批准与申报配置的技术抓手——编码不同，配置一致性就需要额外说明。

看点四：乌兹别克斯坦的特定要求会击穿一致性。 即便配置一致，若标签、预期用途或制造情况与参考卷宗不同，或不符合当地的语言、电气标准与无菌宣称要求，中心仍可拒绝。也就是说，一致性是必要条件而非充分条件，本地化合规是另一道关卡。

四、实务建议

1. 制作”参考批准 vs 乌兹别克斯坦申报”四维对照表（型号、规格、生产地址、预期用途），逐格签字确认。
2. 把软件版本与灭菌方式列入对照表，与型号并列管理。
3. 用 GMDN 与 UDI 编码作为一致性比对的辅助工具，编码不一致时准备书面说明。
4. 交付认可路径申请前，先完成本地化检查（语言、电气标准、无菌宣称）。
5. 参考批准文件提供经核验的副本，并保留公开渠道核验记录。

五、核验清单

• □ 已制作四维对照表（型号、规格、生产地址、预期用途）并逐格确认
• □ 软件版本与灭菌方式已列入对照表管理
• □ 已填报唯一 GMDN 编码与唯一 UDI 编码
• □ 标签、说明书与包装已完成本地化检查（语言、电气标准、无菌宣称）
• □ 参考批准文件为经核验的副本，保留核验记录
• □ 已确认一致性为必要条件而非充分条件

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。