法定审评时限全景：15／30／60／90／120 个工作日

一、结论先行

第 738 号决议下的法定审评时限呈”六档“结构：认可路径 15 个工作日；特定流行病或大流行用途 IVD 30 个工作日；I 级 60 个工作日；WHO 预认证路径 60 个工作日；IIa 级 90 个工作日；IIb 级与 III 级 120 个工作日。最短与最长之间相差 8 倍。这组数字是项目排期的基线，但必须配合第 15 篇所述的”时限外耗时”使用，否则会系统性低估周期。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	法定审评时限：认可 15 个工作日；流行病用途 IVD 30 个工作日；I 级 60 个工作日；WHO 预认证 60 个工作日；IIa 级 90 个工作日；IIb 级与 III 级 120 个工作日
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	缺陷答复、文件核验、临床研究与生产核查占用的时间不计入法定审评时限
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过	专项审评阶段的缺陷补正期为 60 个工作日，申请人答复期间时钟中止
内阁决议《关于批准药品、医疗用途制品与医疗技术设备国家注册及注册证签发程序条例》（已被第 738 号决议取代）	第 213 号	2018 年 3 月 23 日（2023 年 12 月 7 日修订）	旧口径参照：缺陷答复 45 个工作日，全流程 155 个工作日

三、专业解读看点

看点一：六档结构说明制度设计者把”风险”和”证据成熟度”都放进了时钟。 前两档（15／30 个工作日）对应证据已经成熟的情形——境外批准或应急用途；后四档（60／60／90／120 个工作日）对应需要在本地生成证据的情形。企业在争取更短时限时，实际能做的只有两件事：提高证据成熟度（走认可路径），或降低风险等级（通过设计变更或用途限定）。

看点二：I 级与 WHO 预认证同为 60 个工作日，但证据负担不同。 同为 60 个工作日，I 级器械的负担是”一般不要求临床有效性报告（无菌、计量与侵入性除外）”，WHO 预认证路径的负担是”预认证文件本身的核验”。前者的风险在于被重新判定等级，后者的风险在于预认证文件的时效与覆盖范围。

看点三：缺陷补正期 60 个工作日是一把双刃剑。 补正期给了申请人充分的时间，但补正期间审评时钟中止。一个名义上 60 个工作日 的 I 级案件，若经历两轮补正，实际周期可能超过一个准备充分的 90 个工作日 案件。这说明”把卷宗一次做对”比”抢档位”更有价值。

看点四：旧口径的 155 个工作日不能用于新案排期。 第 213 号决议时代的全流程口径为 155 个工作日、缺陷答复 45 个工作日。第 738 号决议生效后，时限结构已重排，旧数值仅作历史对照，不得用于 2026 年 2 月 26 日之后的排期测算。

四、实务建议

1. 用”六档表”确定项目的基线段，并把所处档位与判定依据写入排期文件。
2. 排期表分两行：法定审评时限（工作日）与限时外耗时（日历日），分别加总。
3. 把”一次做对”作为质量控制目标：递交前完成跨文件一致性检查，减少补正轮次。
4. 争取更短时限的两条路：提高证据成熟度（认可路径）或降低风险等级。
5. 旧口径数值（45／155 个工作日）从排期模板中移除，避免误用。

五、核验清单

• □ 已确认项目所处的法定时限档位（15／30／60／90／120 个工作日）
• □ 档位判定依据（路径类型、安全等级）已写入排期文件
• □ 排期表中法定时限与限时外耗时分列两行
• □ 递交前跨文件一致性检查已完成，以减少补正轮次
• □ 缺陷补正期（60 个工作日）已在排期中预留并标注时钟中止
• □ 旧口径数值（45／155 个工作日）未用于新案排期

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。