样品递交规则与豁免边界

一、结论先行

第 738 号决议下，样品递交遵循”原则要求、例外豁免“的结构：申请人须按规范性文件的要求提供足量样品用于检测；但认可路径与普通 I 级器械通常免于递交样品——且 I 级豁免不及于无菌、计量与侵入性 I 级器械。此外，标准样品、对照材料、专用试剂、试验菌株、诊断系统与制造商专用耗材，在需要时也应一并递交，认可路径下可免除。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品、医疗用途制品与医疗技术设备国家注册及注册证签发程序条例》（已被第 738 号决议取代，规则可参照）	第 213 号	2018 年 3 月 23 日（2023 年 12 月 7 日修订）	第 10 条 d 项：按规范性文件要求提供足量医疗器械或医疗技术设备样品用于检测
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	样品按受控储存与运输条件直接递送至中心
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	样品豁免：认可路径与普通 I 级器械通常免样品；I 级豁免不及于无菌、计量与侵入性器械
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	标准样品、对照材料、专用试剂、试验菌株、诊断系统与制造商专用耗材在需要时一并递交，认可路径下免除

三、专业解读看点

看点一：样品豁免是”路径红利”与”等级红利”的叠加。 认可路径的样品豁免来自”证据已在境外生成”，普通 I 级的样品豁免来自”风险低到不需要本地检测”。两条红利可以叠加，但都会被”无菌／计量／侵入性”击穿。企业在估算样品成本时，应当先判断三个例外是否成立，再看路径。

看点二：样品递交的复杂度在物流，不在数量。 样品须按受控的储存与运输条件直接递送至中心。冷链产品需要全程温控记录，含锂电池的有源设备需要符合运输规则，大型设备可能需要在现场安装后核查。这些都比”寄几台机器”复杂得多，也是为什么样品环节应当与认证链条一样被列为关键路径。

看点三：诊断系统与专用耗材的样品要求常被遗漏。 体外诊断器械的审评需要诊断系统、专用试剂与制造商专用耗材配合。只递交试剂而未提供配套仪器，或只递交仪器而未提供耗材，都会导致检测无法进行。IVD 项目的样品清单应当把”系统 + 试剂 + 耗材”作为一个整体来准备。

看点四：”为注册程序进口”的豁免解决了样品入境的合法性。 第 738 号决议把”为进行国家注册程序而进口”列为不需注册的情形。这一安排与样品递交规则配套：企业可以合法地把样品运入境内用于检测，而不必先取得注册证。但数量应当与检测实际需要相符。

四、实务建议

1. 建立”样品豁免判定三步法”：先看路径（认可／一般），再看等级（I／IIa／IIb／III），最后过三个例外（无菌／计量／侵入性）。
2. IVD 项目按”系统 + 试剂 + 耗材”整体准备样品清单。
3. 冷链与含电池产品的运输方案提前与代表确认，留存温控与运输合规记录。
4. 样品进口按”为注册程序进口”申报，数量与检测需要一致并留存记录。
5. 标准样品与对照材料的可用性提前确认，这类物料的采购周期往往长于器械本身。

五、核验清单

• □ 已按路径、等级、三个例外完成样品豁免三步判定
• □ 样品清单已包含系统、试剂与耗材（IVD 项目）
• □ 受控储存与运输条件已与代表确认并留存记录
• □ 样品进口已按”为注册程序进口”申报，数量与检测需要一致
• □ 标准样品、对照材料与专用试剂的可用性已提前确认
• □ 认可路径案件已确认标准样品与对照材料一并免除

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。