申请表与授权委托书：第 3888 号登记令的新要求

一、结论先行

注册卷宗的第一层是申请表与代表权限文件：申请表按第 738 号决议附件 2a（器械用）的格式填写；通过代表递交的，须附经公证、海牙认证或领事认证的授权委托书。第 3888 号登记令（自 2026 年 10 月 8 日 起生效）追加了一条精确要求：委托书以乌兹别克语、卡拉卡尔帕克语、俄语、英语以外语言作成的，其乌兹别克语译文的准确性须经公证。中文作成的委托书因此要多走一道译文公证。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	附件 2（药品用申请表）、附件 2a（器械与医疗技术设备用申请表）；通过代表递交的须附代表权限文件
医疗器械注册文件编制细则（登记令）	第 3888 号	2026 年 7 月登记，2026 年 10 月 8 日生效	代表递交的委托书须经公证、海牙认证或领事认证；委托书以乌兹别克语、卡拉卡尔帕克语、俄语、英语以外语言作成时，其乌兹别克语译文的准确性须经公证
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	申请人可以是开发方、制造商、注册证持有人，或经委托书授权的法人
卫生部部长令《关于批准药品药物警戒与医疗器械安全监测程序条例》	第 18 号令（司法部登记号 3752）	部长令 2025 年 12 月 30 日；司法部登记 2026 年 1 月 12 日	注册证具名主体承担监测与报告义务，委托书须覆盖相应权限

三、专业解读看点

看点一：认证链条有三个环节，且顺序不可颠倒。 中文作成的委托书需要依次完成：① 境内公证；② 乌兹别克语译文的准确性公证（第 3888 号登记令要求）；③ 海牙认证或领事认证。把译文公证放在海牙认证之后，会导致已认证文件需要重新办理，这是实务中最常见的返工点。

看点二：委托书的权限范围要覆盖全生命周期，不只是递交。 代表的职责包括递交注册、延续与变更申请，接收中心来文与决定，以及在需要时支持上市后义务。若委托书只写了”递交注册申请”，则在延续、变更与不良事件报告环节需要重新办理委托书。

看点三：委托书中的主体名称要与其他文件逐字一致。 委托书应识别正确的法人、签署权限、器械或产品组合范围、允许的行为与有效期。名称应当与申请表、质量证书、自由销售证明与标签完全一致。名称不一致（如缩写与全称混用）是文件核验环节的高频缺陷。

看点四：第 3888 号登记令把语言规则精确到了四个语种。 乌兹别克语、卡拉卡尔帕克语、俄语、英语四种语言作成的委托书不需要额外的译文公证；其余语种（含中文）则需要。这一规则同时也提示：若能以英文版本重新出具委托书，可以省去译文公证环节——但需评估英文版本与原文件的法律效力一致性。

四、实务建议

1. 委托书认证链条按顺序排期：境内公证 → 译文公证 → 海牙认证或领事认证。
2. 委托书权限覆盖递交、延续、变更、受领决定与上市后支持，一次办理避免重复。
3. 建立主体名称对照表（全称、缩写、地址），申请表、质量证书、自由销售证明与标签统一引用。
4. 评估以英文版本重新出具委托书的可行性，以省去译文公证环节。
5. 委托书有效期与项目周期匹配，并预留延续与变更所需的余量。

五、核验清单

• □ 申请表已按附件 2a（器械用）格式填写
• □ 委托书已完成公证，并办理海牙认证或领事认证
• □ 中文作成的委托书已完成乌兹别克语译文准确性公证
• □ 委托书权限覆盖递交、延续、变更、受领与上市后支持
• □ 主体名称在委托书、申请表、质量证书、自由销售证明与标签中逐字一致
• □ 委托书有效期覆盖项目周期与延续、变更所需余量

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。