GMDN 与 UDI：一个器械一个编码

一、结论先行

第 738 号决议附件 3a 第 2.1 项要求填报器械的全球医疗器械命名（GMDN）编码与统一产品标识（UDI）；第 3888 号登记令（自 2026 年 10 月 8 日 起生效）进一步明确：一个器械须填报唯一的 GMDN 编码与唯一的 UDI 编码。这两个编码既是卷宗的填报项，也是与”Asl belgisi”数字赋码体系对接的技术接口——卷宗中的 UDI 与实物标签上的 DataMatrix 码必须指向同一对象。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	第 2.1 项：器械信息，含应用领域、简述、型号、器械及其组成、部件简述，以及 GMDN 与统一产品标识（UDI）
医疗器械注册文件编制细则（登记令）	第 3888 号	2026 年 7 月登记，2026 年 10 月 8 日生效	器械须填报唯一 GMDN 编码与唯一 UDI 编码
总统令（数字赋码与过期品管控）	第 UP-296 号	2025 年 10 月 6 日	自 2026 年 3 月 1 日起数字标识系统全面生效，最小销售单元加贴 DataMatrix 码
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	第 2.19 项：标签与包装的彩色稿与标签文本

三、专业解读看点

看点一：”唯一”这个词是第 3888 号登记令的关键增量。 第 738 号决议只要求”填报”GMDN 与 UDI；第 3888 号登记令要求填报唯一的编码。这一变化针对的是实务中一个器械填报多个 GMDN 编码或多个 UDI 的做法——按新规，每个器械对应一个 GMDN 编码与一个 UDI 编码。

看点二：UDI 打通了注册与追溯两套系统。 卷宗中的 UDI 与”Asl belgisi”赋码体系下最小单元的 DataMatrix 码，都指向同一器械标识体系。企业在设计标签时，应当让 UDI 与 DataMatrix 码的结构保持一致，这样注册卷宗、标签样稿与进口赋码三处可以共用同一套主数据。

看点三：编码填报是配置一致性比对的抓手。 在认可路径下，”同一配置”声明需要与参考批准文件比对。GMDN 与 UDI 编码为这种比对提供了客观依据——编码不同的，需要额外说明配置差异的原因。

看点四：编码体系会延续到上市后环节。 上市后监督抽样、不良事件报告与产品追溯都以器械标识为基础。编码填报错误不仅影响注册，还会在追溯环节造成数据断点。因此编码应当在项目早期确定，并作为主数据统一管理。

四、实务建议

1. 建立器械主数据表，为每一型号锁定唯一 GMDN 编码与唯一 UDI 编码。
2. 让卷宗 UDI 与标签 DataMatrix 码共用同一套主数据，避免两套编码并行。
3. 认可路径案件用编码作为配置一致性比对的辅助依据，编码不同时准备书面说明。
4. 在递交前核对编码的时效与版本，尤其是 GMDN 编码的现行有效性。
5. 多型号产品族按型号分别填报编码，不按产品族填报一个编码。

五、核验清单

• □ 每一型号已锁定唯一 GMDN 编码与唯一 UDI 编码
• □ 卷宗 UDI 与标签 DataMatrix 码共用同一套主数据
• □ 认可路径案件已完成编码层的一致性比对
• □ GMDN 编码的现行有效性已核对
• □ 多型号产品族已按型号分别填报编码
• □ 编码已纳入器械主数据表统一管理

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。