风险管理与通用安全有效性要求

一、结论先行

第 738 号决议附件 3a 把风险管理与符合性证据分成三项：第 2.7 项风险管理与分析报告、第 2.9 项关于器械符合安全性、有效性、标签与使用文件通用要求的信息、第 2.10 项用于证明符合通用技术要求的检验（验证）与确认报告。第 2.10 项在现行附件 3a 中对四个安全等级均为核心要求。这三项构成卷宗的”论证层”——前面各篇讲的是器械是什么、怎么造，这一篇讲的是凭什么说它安全有效。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	第 2.7 项：风险管理与分析报告
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	第 2.9 项：器械符合通用安全、有效性、标签与使用文件要求的信息
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	第 2.10 项：为证明器械符合通用技术要求而进行的检验（验证）与确认报告，四个安全等级均适用
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	第 2.15 项：不良事件与召回报告，以及上市后安全有效性数据收集与分析计划

三、专业解读看点

看点一：风险管理文件不是附件，而是全卷的主线。 第 2.7 项的风险管理报告，与第 2.9 项的通用要求符合性、第 2.10 项的验证确认证据之间存在引用关系：风险分析识别出哪些风险 → 通用要求对应哪些控制措施 → 验证确认报告证明控制措施有效。三份文件若能构成一条可追溯的链条，卷宗的说服力会显著提升。

看点二：第 2.10 项对四个等级均为要求，不能按等级裁剪。 在现行附件 3a 中，验证与确认证据对 I、IIa、IIb、III 四个安全等级都标注为要求。这意味着低风险器械同样需要提交验证与确认证据——只是深度与范围不同。把它当作”高风险才需要”的项，是卷宗缺项的高频原因。

看点三：通用要求覆盖四个维度，标签与使用文件也在其中。 第 2.9 项的表述包含了安全性、有效性、标签与使用文件四个方面。也就是说，标签与说明书不只是语言问题（第 2.19、2.20 项），也是符合性论证的对象——标签上宣称的内容，需要有对应的证据支撑。

看点四：风险管理与上市后监测在数据层面闭合。 第 2.15 项要求提交上市后安全有效性数据收集与分析计划。这一计划应当与风险管理文件衔接：风险管理识别出的残余风险，正是上市后数据收集的重点对象。两份文件在递交时就应当对齐。

四、实务建议

1. 建立”风险 → 控制措施 → 证据”的追溯矩阵，让第 2.7、2.9、2.10 三项文件相互引用。
2. 第 2.10 项按四个等级均为要求准备，按等级调整深度而非有无。
3. 标签与说明书的宣称逐条回指验证确认证据，避免无证据支撑的表述。
4. 上市后数据收集计划与风险管理文件的残余风险清单对齐。
5. 风险管理文件与第 2.15 项的不良事件报告口径统一，便于上市后衔接。

五、核验清单

• □ 第 2.7 项风险管理与分析报告已提交
• □ 第 2.9 项通用安全、有效性、标签与使用文件符合性信息已提交
• □ 第 2.10 项验证与确认证据已按四个等级均为要求准备
• □ 已建立”风险 → 控制措施 → 证据”追溯矩阵
• □ 标签与说明书宣称已逐条回指验证确认证据
• □ 上市后数据收集计划已与风险管理文件的残余风险清单对齐

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。