检验报告与验证确认：四类全适用的证据

一、结论先行

第 738 号决议附件 3a 第 2.10 项要求提交为证明器械符合通用技术要求而进行的检验（验证）与确认报告，在现行附件 3a 中该证据对 I、IIa、IIb、III 四个安全等级均为要求。验证回答”是否按设计实现”，确认回答”是否满足预期用途”——两份报告分工不同，不能互相替代。等级决定的不是”要不要交”，而是”交多深”。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	第 2.10 项：为证明器械符合通用技术要求而进行的检验（验证）与确认报告
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	四个安全等级下第 2.10 项均标注为要求
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	第 2.5 项：标准或通用规范清单；符合性声明与标准清单须与测试报告使用相同的器械名称与版本
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	样品按足量要求递交用于检测；认可路径与普通 I 级通常免样品

三、专业解读看点

看点一：验证与确认是两种不同性质的证明。 验证（检验）的对象是”是否按设计实现”——如尺寸、电气参数、软件功能是否与设计输出一致；确认的对象是”是否满足预期用途”——如在实际或模拟使用条件下能否达成临床目的。把型式检验报告当作确认报告提交，是卷宗中最常见的证据错配。

看点二：等级影响的是证据深度，不是有无。 现行附件 3a 把第 2.10 项标为四个等级均要求。I 级器械同样需要提交验证与确认证据，只是范围可以聚焦在关键性能上。理解为”低风险不用交”，会导致卷宗在首轮审评中即被要求补件。

看点三：报告与标准清单的名称版本必须一致。 第 2.5 项的标准清单与符合性声明，须与测试报告使用相同的器械名称与版本。这一要求在型号迭代较快的电子产品上尤其容易出问题——测试报告用的是旧版本号，而申报文件用的是新版本号。

看点四：认可路径免除的是本地重复检测，不是证据本身。 认可路径通常免除本地实验室检测，但申请人仍需提交参考批准所依据的检测与验证证据。也就是说，证据仍在卷宗里，只是来源从”本地检测”变为”境外已核验的检测”。

四、实务建议

1. 把证据分成”验证”与”确认”两栏管理，分别对应设计输出符合性与预期用途满足性。
2. 四个等级一律提交第 2.10 项证据，按等级调整深度与范围而非省略。
3. 建立型号版本台账，确保测试报告、标准清单与符合性声明使用同一版本号。
4. 认可路径案件提交参考批准所依据的境外检测证据，并附可核验的来源说明。
5. 有源器械的电气安全与电磁兼容、患者接触器械的生物相容性，按产品特征逐项核对是否覆盖。

五、核验清单

• □ 第 2.10 项验证与确认报告已分两栏准备（设计符合性、用途满足性）
• □ 四个安全等级均已提交该项证据，深度按等级调整
• □ 测试报告、标准清单与符合性声明使用相同的器械名称与版本
• □ 认可路径案件已附境外检测证据及其可核验来源说明
• □ 有源器械的电气安全与电磁兼容证据已覆盖
• □ 患者接触器械的生物相容性证据已覆盖

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。