IVD 专用证据：分析性能与生物材料
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
体外诊断器械在通用技术文件之外，还须提交三项专用证据：第 2.6 项规范性文件（外国 IVD 提供其规范性文件，本国 IVD 提供规范性文件草案）、第 2.11 项专用与敏感性检测报告（分析性能）、第 2.12 项由生物材料制备的 IVD 中不存在感染性因子的证明。此外，第 2.19、2.20 项（标签包装彩色稿与使用说明书）明确不适用于软件，但适用于 IVD。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 日期 | 条款 |
|---|---|---|---|
| 内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》 | 第 738 号 | 2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效 | 第 2.6 项：外国 IVD 的规范性文件；本国 IVD 的规范性文件（草案） |
| 内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》 | 第 738 号 | 2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效 | 第 2.11 项：专用与敏感性检测报告 |
| 内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》 | 第 738 号 | 2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效 | 第 2.12 项：由生物材料制备的 IVD 中不存在感染性因子的信息 |
| 内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》 | 第 738 号 | 2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效 | 第 2.19、2.20 项：标签包装彩色稿与使用说明书（不适用于软件） |
三、专业解读看点
看点一：分析性能是 IVD 的技术核心，报告要覆盖完整的性能参数。 第 2.11 项要求提交”专用与敏感性检测报告”。对 IVD 而言，这意味着需要覆盖检出限、线性范围、精密度、干扰物质、交叉反应与方法学比对等参数。只提交一批样本的比对结果，无法支撑分析性能的完整论证。
看点二：规范性文件的主体差异决定了文件来源。 第 2.6 项明确区分外国 IVD（提供其规范性文件）与本国 IVD（提供规范性文件草案）。境外厂商应当提供原产国适用的规范性文件，而不是按乌兹别克斯坦本地格式起草草案——后者是境内生产方的义务。
看点三：生物材料安全性是独立于分析性能的一道关卡。 第 2.12 项要求的”不存在感染性因子”信息，指向的是由人体血液等生物材料制备的诊断工具的安全性。这项要求与分析性能无关，却是最容易被遗漏的一项——它不在常规的性能验证清单里。
看点四：IVD 与软件的豁免条目不同，需要分别核对。 第 2.19、2.20 项对软件不适用，但对 IVD 适用；而若干条目（如第 2.8 项无菌信息）对”软件与体外诊断器械”同时不适用。判断时应当看条目的具体表述，遇到”软件与体外诊断器械”连写的，才是两者都免除。
四、实务建议
- 建立 IVD 专用证据清单，把规范性文件、分析性能、生物材料安全性三栏单列。
- 分析性能报告覆盖检出限、线性、精密度、干扰、交叉反应与方法学比对。
- 外国 IVD 提供原产国规范性文件，不按本地格式起草草案。
- 由生物材料制备的 IVD 单独准备感染性因子不存在的证明。
- 逐条核对豁免表述：”软件与体外诊断器械”连写的才两者都免除。
五、核验清单
- □ 第 2.6 项规范性文件已按境内外主体差异提供正确版本
- □ 第 2.11 项分析性能报告已覆盖检出限、线性、精密度、干扰与交叉反应
- □ 第 2.12 项生物材料感染性因子不存在的证明已提交
- □ 第 2.19、2.20 项标签与说明书已按 IVD 要求提交
- □ 豁免条目已按”软件与体外诊断器械”连写表述逐条核对
- □ 分析性能证据与说明书宣称的检出能力一致
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本篇所引法规为内阁决议第 738 号（2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效，第 2.6、2.11、2.12、2.19、2.20 项）。附件 3a 的逐条编号与适用性标注以第 738 号决议当期文本为准。本文不构成法律意见或承诺。
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