标签、说明书与包装：13×18 彩色稿的由来

一、结论先行

第 738 号决议附件 3a 的第 2.19 项与第 2.20 项对标签与使用说明书提出了一组可执行的要求：提交标注尺寸的 13×18 厘米彩色包装稿（初级包装与次级包装）、标签文本（国家语言文本，外国制造商可用俄语或英语）、以及国家语言的使用说明书（外国制造商可用俄语或英语）。这一组文件是审评的最后一环，也是上市后市场监督与追溯的直接比对对象。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	第 2.19 项：标签与包装信息——标注尺寸的 13×18 厘米彩色稿、标签文本（国家语言，外国制造商可用俄语或英语）
内阁决议《关于批准药品与医疗器械国家注册及注册证签发程序条例》	第 738 号	2025 年 11 月 24 日通过，2026 年 2 月 26 日生效	第 2.20 项：使用说明书——国家语言文本，外国制造商可用俄语或英语（第 2.19、2.20 项不适用于软件）
总统令（数字赋码与过期品管控）	第 UP-296 号	2025 年 10 月 6 日	自 2026 年 3 月 1 日起数字标识系统全面生效，最小销售单元加贴 DataMatrix 码
内阁决议《关于批准药品上市后监督实施程序条例》	第 628 号	2024 年 10 月 4 日通过，2024 年 10 月 5 日生效	上市后监督以标签与注册文件的一致性为比对基准

三、专业解读看点

看点一：13×18 厘米是一个”可审”的尺寸，不是”实物尺寸”。 第 2.19 项要求提交标注尺寸的彩色稿，尺寸为 13×18 厘米。这一尺寸足够让审评人员看清文字、符号与布局，又不至于大到无法扫描归档。企业应当提交的是按比例清晰呈现并标注尺寸的彩色稿，而不是实物包装的裁剪件。

看点二：第 2.19、2.20 项对软件不适用，但对几乎所有实体器械适用。 这两项明确排除的是软件。实体器械——包括 IVD、有源设备与耗材——都要提交。软件类器械的标签与使用信息通过其他方式（如界面与电子文档）呈现，不在此条目下审查。

看点三：标签是三套系统的交汇点。 标签上同时承载：① 注册信息（注册证编号与注册范围）；② 代表信息（税号、法律地址与联系方式，2025 年 8 月之后的要求）；③ 追溯信息（DataMatrix 码）。三套信息来自不同环节，却要在一张标签上同时成立，因此标签设计应当在注册后期、代表确定且赋码方案明确之后定稿。

看点四：标签是上市后监督的直接比对对象。 第 628 号决议下的上市后监督以标签与注册文件的一致性为比对基准。标签上的任何与注册卷宗不一致的表述，都会在抽样环节被识别。这也解释了为什么标签变更需要走变更申报（见第 36 篇）。

四、实务建议

1. 标签彩色稿按 13×18 厘米 制作并标注尺寸，初级包装与次级包装分别提交。
2. 标签文本与使用说明书提供国家语言文本，外国制造商另附俄语或英语文本。
3. 标签设计在代表信息确定、赋码方案明确之后再定稿，避免二次改版。
4. 建立”标签—注册卷宗—登记簿”三方核对机制，确保注册证编号、代表信息与型号一致。
5. 标签变更走变更申报，不在未申报的情况下直接改版上市。

五、核验清单

• □ 已提交标注尺寸的 13×18 厘米彩色包装稿（初级与次级包装）
• □ 标签文本已提供国家语言文本，外国制造商另附俄语或英语文本
• □ 使用说明书已提供国家语言文本，外国制造商另附俄语或英语文本
• □ 标签已同时承载注册信息、代表信息与追溯码
• □ 已建立”标签—注册卷宗—登记簿”三方核对机制
• □ 标签变更已纳入变更管理流程

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。