第 216 号法律下的器械定义、专用软件与体外诊断

一、结论先行

吉尔吉斯斯坦对医疗器械的定义写在2023 年 12 月 29 日第 216 号法律《医疗器械流通法》中。三个要点值得先记：专用软件被明确写入器械定义，不是附属品；体外诊断器械有独立定义，与治疗类器械并列；判定器械的核心在于”功能作用不通过药理学、免疫学、遗传学或代谢作用实现”。这部法律自 2024 年 1 月 12 日起取代了 2017 年 8 月 2 日第 166 号法律。

二、法规依据

1. 吉尔吉斯共和国《医疗器械流通法》，2023 年 12 月 29 日第 216 号法律——器械定义、体外诊断定义、国家注册（第 14 条）、注册证属性（第 15 条）、免注册情形（第 16 条）、检查（第 18 条）、进口与禁止进口（第 29–31 条）。
2. 该法第 34 条第 3 部分：2017 年 8 月 2 日第 166 号法律《医疗产品流通法》自 2024 年 1 月 12 日起失效。
3. 内阁第 513 号决议，2024 年 8 月 27 日，附件 1第 2 条——定义「医疗器械型别」「型号」「附件（accessory）」「生产场地」等概念。
4. 主管机构官网公开口径：免注册器械由第 216 号法律第 16 条确定。

三、专业解读看点

看点一：定义里的”包括专用软件”六个字，价值极高。

第 216 号法律在器械定义中明确写入”包括专用软件”（включая специальное программное обеспечение）。这意味着独立软件（SaMD）在吉尔吉斯斯坦不需要额外论证其是否属于器械——法律已给出答案。对企业而言，真正的难点后移到两处：一是软件版本号在注册档案中如何界定与变更，二是算法更新触发的是”变更”还是”新注册”。我们在第 29 篇专门展开这一点。

看点二：外沿边界由”功能实现方式”划定，而不是由产品名称划定。

法律规定的器械外沿，核心判断是功能作用不通过药理学、免疫学、遗传学或代谢作用实现。这条与欧盟、国际协调组织的口径一致。实践中，含药器械、含生物源材料的组合产品最容易卡在这里——一旦作用机制包含药理或代谢途径，就可能被划出器械范围，转而按药品路径办理。组合产品的属性认定，务必在立项阶段完成，不要等到受理后再补救。

看点三：体外诊断有独立定义，覆盖范围比常规理解更宽。

第 216 号法律对体外诊断器械单独给出定义，覆盖器械、装置、设备、材料、试剂、校准品、质控品及其他产品，包括专门用于体外检测的专用软件，以及关于生理或病理状态、先天病理、对特定临床状态或疾病的易感性、组织相容性的信息。也就是说，试剂、校准品、质控品与配套软件是一个整体，不能只注册仪器而漏掉试剂，也不能只注册试剂而漏掉软件。

看点四：内阁第 513 号决议补充的三组概念，直接决定一个档案能装多少个型号。

附件 1 第 2 条定义了「医疗器械型别」（具有相同或相近用途与／或结构的一组器械）、「型号」（基于主产品在结构特征上开发、用于改进、扩展或专门化应用的产品种类）与「附件」（本身不是器械、但由生产者指定与一个或多个器械配合使用的产品）。这三组概念决定了一个注册档案能否容纳多个型号，以及附件是否需要单独注册。我们在第 23 篇结合 GMDN 命名展开档案容量的判断方法。

四、实务建议

第一，软件类产品按器械立项，不留模糊空间。 独立软件在吉尔吉斯斯坦属于器械，须走国家注册。我们建议在技术文件中固定软件版本号、算法版本与预期用途三要素的表述方式，为后续变更留好接口。

第二，组合产品先做属性认定，再定注册路径。 含药、含生物源材料、含人体来源成分的产品，应在立项前向受理部门书面求证属性归属，取得书面答复后归档。属性判断错误的代价是整条路径推倒重来。

第三，IVD 系统按”整套”编制档案。 仪器、试剂、校准品、质控品与软件应当在同一份注册档案中整体呈现，明确各组成部分的注册状态与组合关系。分拆递件容易造成部分组件未注册即上市。

第四，附件与备件要区分对待。 第 216 号法律第 16 条对”此前已进口器械的备件、组件与附件”设有免注册情形，但该情形有严格前提（见第 07 篇）。生产者指定的附件（accessory）与售后备件在法规上的定位不同，档案编制时不应混为一谈。

五、核验清单

• □ 取得第 216 号法律现行有效文本（司法部法规库现行版本日期 2025 年 11 月 3 日），逐条核对器械定义与 IVD 定义；
• □ 确认产品功能实现方式不依赖药理学、免疫学、遗传学或代谢作用；组合产品已完成属性认定；
• □ 软件类产品：确认版本号、算法版本与预期用途的表述已固定；
• □ IVD 产品：确认仪器、试剂、校准品、质控品与软件均已纳入档案，无遗漏组件；
• □ 确认拟注册产品组合中型别、型号与附件的划分方式；
• □ 确认第 166 号法律（2017-08-02）已失效，不再引用其条款。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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