免注册六类：第 216 号法律第 16 条怎么用

一、结论先行

吉尔吉斯斯坦第 216 号法律第 16 条列出了无需国家注册即可使用的器械情形，共六类。主管机构在官网明确确认：在吉尔吉斯共和国免注册使用的器械，由该法第 16 条确定。这六类都有各自的适用前提，其中备件与样品两类最容易被误用——备件的前提是”此前已进口到吉尔吉斯斯坦的器械”的备件，新产品的备件套不上；样品的前提是”为注册目的而进口”，不是拿来卖的货。

二、法规依据

1. 吉尔吉斯共和国《医疗器械流通法》，2023 年 12 月 29 日第 216 号法律，第 16 条：免于国家注册的医疗器械情形。
2. 主管机构（卫生部药品与医疗器械局）官网医疗器械栏目公开口径：在吉尔吉斯共和国免注册使用的医疗器械，由第 216 号法律第 16 条确定。
3. 第 216 号法律第 29 条：已注册并列入国家名录的器械凭名录记录进口；未列入名录的须取得监管机构出具的进口许可结论，办法由内阁规定。
4. 第 216 号法律第 30 条：外国注册证持有人、制造商的授权代表处或受托人，可为注册与鉴定目的办理进口。

来源说明：第 16 条六类情形的逐款原文本轮未取得可逐字引用的官方文本，以下以清单形式表述，具体适用须以现行法律文本为准。

三、专业解读看点

看点一：六类清单的实质，是”流通目的”的排除法。

逐条看这六类——按个人订单生产的仅供个人使用的本国产器械、用于国家注册的器械样品、标准样品、此前已进口器械的备件与组件附件、解剖与人体模型类、个人随身带入供本人使用的器械——可以发现一条共同线索：它们都不进入常规商业流通链条。按个人订单定制的器械不进入市场，样品不进入市场，模型不进入临床使用，随身带入的器械仅供本人使用。这条线索比记忆清单更好用：判断一个产品能否免注册，先问”它是否进入商业流通”。

看点二：备件豁免的前提最容易被忽略，也最容易踩坑。

第 16 条对备件的表述带有严格限定：此前已进口到吉尔吉斯斯坦的器械的备件、组件与附件。这意味着，如果一个型号从未在吉国进口过，它的备件没有豁免基础，必须随主机一并完成注册，或单独注册。中国制造商常犯的错误是：主机注册成功后，把后续新增的备件、耗材直接发运，认为”主机已注册，配件自然可以进”。按第 216 号法律第 29 条，没有名录记录又无进口许可结论的货，海关不放行。

看点三：样品豁免与”为注册目的进口”是配套设计。

第 16 条把”用于国家注册的器械样品”列为免注册情形，第 30 条则允许外国注册证持有人、制造商授权代表处或受托人为注册与鉴定目的办理进口，第 29 条把”为注册而进口的未注册器械”列为可取得进口许可结论的情形之一。三条合起来构成一套完整的”注册前通道”：样品可以进来，但只能用于注册，不能用于销售。企业在申报时须明确用途、数量与处理方式（检测消耗、留样或退运）。

看点四：模型类豁免有明确的边界——不用于临床。

解剖模型、医学模型、人体模型这类产品被列入免注册清单，前提是它们用于教学、展示或演示，不承担诊断或治疗功能。一旦某个模型被宣称具有诊断辅助功能（例如用于影像诊断训练的仿真体模带有定量指标），其属性就可能从”模型”转为”器械”。属性判断在前，豁免引用在后。

看点五：联盟层另有一套免注册清单，两者不在同一层级。

2026 年 2 月 9 日签署的议定书扩大了联盟层面免于注册的器械范围，新增个人定制器械、经主管机关许可为抢救生命而进口的器械、成员国境内生产用于出口的器械、由已注册器械与药品组装的包／套／箱／急救包等情形（详见第 18 篇）。第 16 条管的是吉尔吉斯斯坦本国轨，议定书管的是联盟轨，两套清单不互相替代。

四、实务建议

第一，建立”免注册判定表”，逐条对照后再发运。 建议为每一批非注册货物填写判定表：产品描述、拟引用第 16 条的具体类别、适用前提是否满足、佐证文件。由授权代表签署留存，作为海关与监管核查时的依据。

第二，备件与新配件分开管理。 主机注册时尽可能把预计会用的备件、耗材一并列入注册档案；未能列入的，须单独注册。不要用”主机已注册”作为备件进口的依据。

第三，样品进口的用途说明要具体。 建议写明：样品名称与型号、数量、用途（技术试验／生物效应评价／临床实验室试验）、检测机构、处理方式。用途模糊的申报容易被要求补充材料，甚至被认定为商业进口。

第四，模型类产品不要夸大功能宣称。 说明书、宣传材料与标签中的功能描述，应当与”模型／演示”定位一致，避免使用诊断、筛查、定量评估等表述。

五、核验清单

• □ 逐条比对第 16 条六类情形，确认拟免注册产品落入具体类别；
• □ 备件类：确认所对应的主机型号此前已进口到吉尔吉斯斯坦，并留存进口凭证；
• □ 样品类：确认用途为国家注册目的，并准备用途、数量、检测机构与处理方式说明；
• □ 模型类：确认不用于诊断或治疗，宣传材料无诊断、筛查、定量评估类表述；
• □ 个人携带类：确认仅供本人使用，数量在合理自用范围；
• □ 联盟轨项目：另行核对 2026-02-09 议定书项下的联盟层免注册清单，两套清单分别适用。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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