过渡期被推后：2027 与 2028 的三个关键日子

一、结论先行

吉尔吉斯斯坦本国轨的窗口期被推后了，但没有被取消。2025 年 12 月 29 日，欧亚经济联盟成员国签署议定书，修订 2014 年 12 月 23 日协定第 11 条中的年份。落到实操是三个日子：按本国轨提交注册或鉴定申请，可到 2027 年 12 月 31 日；按本国轨办理再注册与注册档案变更，可到 2028 年 12 月 31 日；自 2028 年 1 月 1 日起，新注册仅按联盟规则办理。 把这条读反，整套安排就会做反。

二、法规依据

1. 《欧亚经济联盟医疗器械（医疗用途制品与医疗技术）流通共同原则与规则协定》，2014 年 12 月 23 日，第 11 条（过渡期条款）。
2. 修订该协定的议定书，2025 年 12 月 29 日在莫斯科签署：将本国轨申请截止年份由 2025 年改为 2027 年，将再注册与变更截止年份由 2026 年改为 2028 年。
3. 议定书生效方式：自签署之日起满 10 日临时适用；自欧亚经济委员会收到各成员国完成国内程序的最后一份书面通知之日起生效。
4. 已核到的成员国批准进度：白俄罗斯众议院 2026 年 6 月 3 日批准（含 2025-12-29 与 2026-02-09 两份议定书）；俄罗斯联邦 2026 年 8 月 4 日第 288-FZ 号联邦法律批准。
5. 吉尔吉斯共和国的国内批准进度：本轮未取得官方原件，以现行有效文本为准。

三、专业解读看点

看点一：议定书只改了两个”年份”，但改动落点不同。

原第 11 条的两组期限，分别对应两种动作：提交新申请与办理再注册／变更。议定书把前者的年份由 2025 改为 2027，后者由 2026 改为 2028。两组期限之间保留了一整年的缓冲——这正是设计意图：先用最后一年收口新申请，再用接下来一年消化存量的再注册与变更。理解这个错落，就能理解为什么 2028 年这一年格外关键。

看点二：临时适用与正式生效是两个时间点，实务上以临时适用为准。

议定书自签署之日起满 10 日临时适用，正式生效则要等全部成员国完成国内程序。对市场的直接含义是：自 2026 年 1 月初起，本国轨的申请通道已按新期限运行，企业不需要等待全部批准程序完成。这也是为什么 2026 年内递件的项目，其申请受理不受影响。

看点三：延期的真实原因，是联盟体系尚不具备承接能力。

白俄罗斯卫生部部长在向议会说明时给出的理由具有代表性：成员国一致认为既定期限不足以完成向联盟规则注册的过渡并完全放弃国家注册，为避免成员国市场上出现器械短缺的威胁，各方签署议定书延长过渡期。延期不是放松要求，而是承认迁移工作量大于预期——这个判断应当反过来提醒企业：排队风险在 2027–2028 年会集中显现。

看点四：吉尔吉斯斯坦的批准进度须单独核对。

各成员国完成国内程序的进度不一致。已核到白俄罗斯与俄罗斯的批准节点，吉尔吉斯共和国的进度本轮未取得官方原件。我们建议在项目决策时，以吉尔吉斯共和国公布的现行有效文本为准，并在合同与项目计划中预留期限再变动的弹性。

看点五：后过渡期的动作清单，现在就该排。

三个日子对应三类动作：

• 2027-12-31 前：所有拟按本国轨上市的新产品完成申请递交；
• 2028-01-01 起：新注册按联盟规则办理，联盟轨排期须提前启动；
• 2028-12-31 前：存量产品的再注册与全部已知变更集中办理完毕。

四、实务建议

第一，建立”过渡期动作台账”，分三类排期。 建议按新产品申请、存量再注册、已知变更三类建台账，各自标注最晚递交日与前置工作量，倒排时间表。

第二，把 2027 年当作联盟轨的启动年，而不是本国轨的收官年。 检测机构与专家组织的承接能力有限，若所有企业集中在 2027 年下半年启动联盟轨，排队时间会显著拉长。我们建议在 2027 年上半年之前完成联盟轨的技术准备。

第三，为期限再变动预留弹性。 过渡期已两度推迟（2021 → 2025 → 2027）。在商业合同与项目计划中，不宜把”2028 年必须完成迁移”写成不可调整的硬约束，而应设置为触发式条款。

第四，存量变更要做一次集中清理。 建议在 2027 年内完成一次全产品档案清查，把所有已知的变更需求（型号扩充、场地变更、授权代表更换、标签更新）集中提出，避免 2029 年后被动迁移。

五、核验清单

• □ 核对三个关键日期：2027-12-31（本国轨申请截止）、2028-01-01（新注册仅按联盟规则）、2028-12-31（再注册与变更截止）；
• □ 确认议定书临时适用起点：2025-12-29 起满 10 日；
• □ 取得吉尔吉斯共和国公布的现行有效文本，核对国内批准进度；
• □ 建立过渡期动作台账（新产品申请／存量再注册／已知变更三类）；
• □ 联盟轨技术准备工作排在 2027 年上半年之前完成；
• □ 商业合同与项目计划中已为期限再变动预留弹性条款。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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