联盟轨的参比国与承认国机制怎么运作

一、结论先行

联盟轨的基本结构是参比国 + 承认国两层：申请人选定一个参比国（референтное государство），由其授权机关或专家组织完成材料审查、必要时的生产检查，并出具关于安全性、质量与有效性的专家结论；一个或多个承认国（государство признания）对该专家结论予以批准。结论由参比国出，效力由承认国给——这就是”一次注册、多国流通”的运作方式。成员国之间若就专家结论产生分歧，由医疗器械专家共同体这一咨询协商机构处理。

二、法规依据

1. 欧亚经济委员会理事会第 46 号决定，2016 年 2 月 12 日《医疗器械安全、质量和有效性注册和审查规则》——联盟轨的注册与鉴定程序。
2. 欧亚经济委员会理事会第 106 号决定，2017 年 11 月 10 日——生产检查与质量管理体系要求。
3. 主管机构（卫生部药品与医疗器械局）官网载明的「医疗器械专家共同体」职能说明：该机构依《欧亚经济联盟条约》（2014-05-29）与 2014-12-23 协定设立，其任务包括：
   • 审议参比国与承认国之间就专家结论协调产生的分歧（须取得申请人同意，允许未列为参比国或承认国的成员国授权机关或专家组织接触材料）；
   • 审议产品是否属于医疗器械、是否应归入计量器具，以及按潜在使用风险等级与型别的分类问题，并将未达成共识的事项提交咨询委员会；
   • 就完善联盟层面器械流通文件提出建议。
4. 内阁第 513 号决议第 2 条：本国轨下的分类与通用要求转致联盟决定（本国轨不采用参比国机制）。
5. 第 216 号法律第 14 条、内阁第 513 号决议附件 1：本国轨程序。

三、专业解读看点

看点一：参比国是整个联盟轨项目的”主审”。

参比国承担材料审查、必要时的生产检查与专家结论出具。选定参比国的考量因素包括：专家组织的专业领域匹配度、检测机构的可及性、语言与沟通效率、以及过往同类产品的审评经验。参比国选错，代价不是慢一点，而是结论可能不被承认国接受。

看点二：承认国不是橡皮图章，它有独立的批准动作。

承认国对参比国的专家结论予以批准，这一动作是独立程序环节，也是承认国行使主权的体现。实务含义是：即便参比国给出了正面结论，承认国仍可能提出补充要求。项目计划中应为每个承认国单独留出批准时间，而不是把多国批准合并为一个动作。

看点三：分歧调解是正式通道，且有”申请人同意”的前置条件。

专家共同体的职能描述中有一个细节值得注意：审议参比国与承认国之间的分歧，须取得申请人（制造商，须为成员国居民，或其授权代表）的同意，允许未列为参比国或承认国的成员国授权机关或专家组织接触材料。这揭示了分歧调解的运作方式——调解过程可能需要让更多成员国的专家接触注册材料。企业在决定是否启动调解时，须同时权衡时间收益与材料扩散范围。

看点四：分类与属性争议，在联盟层面有统一的解决入口。

专家共同体的第二项职能，是处理”产品是否属于医疗器械””是否应归入计量器具”以及”风险等级与型别的分类”争议。这解决了我们在第 03 篇提到的组合产品属性认定问题在联盟轨上的出口。对于属性或分类存在争议的产品，走联盟轨反而多了一个正式的救济渠道。

看点五：联盟轨下，授权代表的要求不因路径而免除。

我们在第 05 篇讲过，生产者授权代表须为吉尔吉斯共和国居民并承担责任。这一要求在联盟轨下同样适用——外国制造商无论选择哪条路径，都必须在吉国境内指定授权代表。“走联盟轨就可以不用本地主体”是一个常见误解。

四、实务建议

第一，参比国与承认国的组合，应当按”市场优先级 + 审评能力”双重排序确定。 建议把销售规模最大的成员国列为参比国（其审查结论最具参考价值），其余按市场重要性依次列为承认国，并评估各国专家组织在同类产品上的经验。

第二，为每个国家单独排期。 建议在项目计划中为参比国审查与每个承认国批准分别设置时间节点，并预留分歧调解的可能窗口。

第三，预先决定是否同意材料扩散。 建议在启动联盟轨项目前，内部明确：若出现成员国间分歧，是否同意让未列名的成员国专家接触材料。这一决定应形成书面记录，避免临时决策耽误时间。

第四，分类与属性存疑的产品，优先走联盟轨。 若产品属性（是否属于器械或计量器具）或风险等级存在争议，联盟轨下可通过专家共同体寻求统一结论，避免在各成员国得到不一致的答复。

五、核验清单

• □ 已确定参比国与承认国组合，并记录选定理由（市场优先级 + 审评能力）；
• □ 项目计划中为参比国审查与每个承认国批准分别设置时间节点；
• □ 已内部决策并书面记录：若出现成员国间分歧，是否同意未列名成员国专家接触材料；
• □ 确认已指定吉尔吉斯共和国居民身份的生产者授权代表（联盟轨下同样必需）；
• □ 分类或属性存疑的产品，已评估通过专家共同体寻求统一结论的可行性；
• □ 取得欧亚经济委员会理事会第 46 号决定（2016-02-12）与第 106 号决定（2017-11-10）现行文本。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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