国家重要医疗器械清单 2026 至 2028：采购与准入是两回事

一、结论先行

2026 年 10 月初，吉尔吉斯共和国内阁批准了 2026—2028 年国家基本药物与国家重要医疗器械清单，由内阁主席阿德尔别克·卡瑟马利耶夫签署。这份清单管的是”公共体系买什么、保什么”，与”产品能不能上架”分属两套程序。 进入清单不免除国家注册义务；完成国家注册也不等于自动进入清单。混淆这两者，是企业在公共采购市场最常见的时间与资源错配。

二、法规依据

1. 吉尔吉斯共和国内阁关于批准 2026—2028 年国家基本药物与国家重要医疗器械清单的决议（2026 年 10 月初），由内阁主席阿德尔别克·卡瑟马利耶夫签署，决议文本在政府门户公布。
2. 吉尔吉斯官方通讯社与主流媒体的报道（2026 年 10 月）：清单依世界卫生组织基本药物示范清单、吉尔吉斯斯坦的流行病学状况、安全性、临床有效性与可负担性制定，并首次单独提出批准未来三年的国家疫苗清单。
3. 第 216 号法律第 14 条、第 15 条：国家注册与注册证属性。
4. 内阁第 513 号决议，2024 年 8 月 27 日：国家注册与鉴定程序。
5. 第 216 号法律第 29 条：进口须凭国家名录记录或进口许可结论。

来源说明：清单决议的具体编号与逐条内容本轮未取得可逐字引用的官方原件，相关表述以吉尔吉斯官方通讯社与主流媒体的报道为依据（B 级来源），具体适用须以内阁决议原文为准。

三、专业解读看点

看点一：两套程序的分野，在于”谁在买”。

准入注册解决的是”产品能否进入市场”——任何渠道销售都需要；清单解决的是”公共体系采购什么”——只在政府采购、医保报销与公共卫生项目场景下起作用。一个是市场准入，一个是采购目录。 企业在规划公共市场业务时，两条线要并行推进，而不是先等清单。

看点二：清单的制定依据，与注册的技术依据并不相同。

清单的制定考虑了四项因素：世界卫生组织基本药物示范清单、本国流行病学状况、安全性、临床有效性与可负担性。注意第四项——可负担性（affordability）。这是采购视角的独特维度，注册环节不涉及。这意味着：一个技术上完全合规的产品，可能因价格因素不进入清单；反之亦然。

看点三：清单的更新周期，是公共市场业务的节奏参照。

清单覆盖 2026—2028 年三个年度。这为企业提供了一个可预期的节奏参照：若产品拟进入下一轮清单，需要提前了解清单的调整机制与申报窗口。 建议由授权代表跟踪卫生部的配套发布。

看点四：公共采购市场规模可观，但入口在招标而不在清单。

多边机构国别调研报告指出，吉尔吉斯斯坦市场的驱动力之一是政府采购与国际援助项目（卫生部、国立医院、世界银行与全球基金等项目）。清单决定了”哪些品类会被采购”，但具体采购动作通过招标完成。 企业的公共市场路径是：完成注册 → 关注清单覆盖 → 跟踪招标信息 → 与本地经销商配合投标。

看点五：国际援助项目对注册有专门安排，值得单独关注。

多边机构国别调研报告明确记载：赠款项目项下的设备注册费有专门口径（1,422 索姆／型号），且吉方在会谈纪要中同意针对项目采取专门措施，包括可能的豁免或简化注册，以及延长相关法律的有效期。对参与国际援助项目的企业，这是一条值得探索的通道。

四、实务建议

第一，两条线并行推进。 建议在项目计划中把”完成国家注册”与”跟踪清单与招标”作为两条独立但并行的线，各自设定目标与时间表。

第二，由授权代表跟踪清单与招标信息。 建议在授权代表的职责中明确：跟踪卫生部与政府采购平台的清单调整与招标发布，并定期向制造商通报。

第三，公共市场业务要评估可负担性。 建议在投标前评估产品在当地的价格竞争力——清单制定把”可负担性”列为考量因素，这一维度会传导到采购环节。

第四，参与国际援助项目的企业主动询问专门安排。 建议在项目中与实施机构、卫生部沟通，确认是否存在专门的注册便利措施，并留存书面答复。

第五，清单与疫苗清单分开跟踪。 本轮清单编制首次单独提出批准未来三年的国家疫苗清单。若企业产品涉及疫苗相关器械（如接种设备、冷链设备），建议分别跟踪两份清单。

五、核验清单

• □ 已明确区分两套程序：准入注册（能否上市）与清单（公共体系采购什么）；
• □ 项目计划中两条线并行推进：完成国家注册 + 跟踪清单与招标；
• □ 授权代表职责中已明确：跟踪清单调整与招标发布，定期通报；
• □ 公共市场业务已评估产品的可负担性（清单制定的考量因素之一）；
• □ 参与国际援助项目的企业已主动询问是否存在专门的注册便利措施；
• □ 已取得内阁关于 2026—2028 年清单的决议原文，核对具体品目。

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。

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