什么产品算哈萨克斯坦法定的”医疗器械”：定义边界与判定方法

一、结论先行

判定一件产品是否落入哈萨克斯坦的医疗器械监管范围，按三步走：第一步看预期用途是否落在预防、诊断、治疗、康复、医学研究、生理状态监测与妊娠控制等医学目的之内；第二步看主要作用方式是否为非药理、非免疫、非代谢的物理或机械作用；第三步看法律文本是否将其列入免注册清单。三步全部通过后，产品才需要按第 ҚР ДСМ-16 号命令办理国家注册或按联盟规则办理联盟注册。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
哈萨克斯坦共和国法典《关于人民健康与医疗体系》	第 360-VI 号法典	2020 年 7 月 7 日	医疗器械与医用制品的定义条款
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	第 2 条（术语定义）
《欧亚经济联盟医疗器械流通统一原则与规则协定》	协定	2014 年 12 月 23 日	第 4 条（注册范围与免注册清单）
修订 2014 年协定的议定书（扩大免注册清单）	议定书	2026 年 2 月 9 日签署	第 4 条免注册清单增列项
卫生部部长令《关于批准医疗器械分类规则》	第 ҚР ДСМ-281/2020 号	2020 年	分类与定义的衔接

三、专业解读看点

看点一：作用方式是分水岭，不是用途。以药理学、免疫学或代谢手段实现主要作用的产品归入药品轨道；以物理或机械方式实现主要作用的产品归入器械轨道。含有药物成分但主要作用仍为物理机制的产品（如含药涂层支架、含抗菌剂敷料）属于典型的边界案例，需要在档案中显式论证主要作用方式。

看点二：软件被明确纳入器械范畴。用于器械用途的专用软件（独立软件与嵌入式软件）在联盟法律框架内属于医疗器械，这一口径同样传导到哈萨克斯坦的分类与审评实践中。软件类产品的边界判断要落在”是否服务于医学目的”而非”是否安装在硬件上”。

看点三：免注册清单是动态的。2014 年协定第 4 条确立了免注册清单，2026 年 2 月 9 日签署的议定书又增列了定制器械、危重救治进口、出口专用产品与组合包四类情形。判定产品是否需要注册时，免注册清单必须查最新版本。

看点四：组合产品的识别要提前。器械与药品构成的组合包在联盟层面已有专门规则（欧亚经济委员会理事会第 78 号决定第 187 条与第 187(1) 条，2025 年新增）区分三类情形。哈萨克斯坦国家登记簿同时管理药品与器械，组合产品的登记路径要在立项时就确定。

四、实务建议

1. 新产品立项时先出具一份”定义判定说明”，用三到五段话写清预期用途、作用机制与是否落入免注册清单。
2. 边界产品在递交前通过授权代表向主管机关提出书面询问，保留回复作为档案附件。
3. 组合产品单独建档，明确主轨道（药品或器械）与从属组件的登记状态。
4. 免注册清单每年复核一次，2026 年 2 月 9 日议定书生效后须重新比对。

五、核验清单

• □ 产品预期用途落在医学目的清单之内
• □ 主要作用方式为物理或机械作用（非药理／免疫／代谢）
• □ 已比对最新版免注册清单，确认不属于免注册情形
• □ 若为组合产品，已明确主轨道与从属组件的登记状态
• □ 若为软件，已确认其服务于医学目的并纳入器械范畴
• □ 定义判定说明已归档并附于注册档案

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。