哪些器械不用注册：免注册清单与 2026 年 2 月 9 日议定书

一、结论先行

哈萨克斯坦的免注册情形来自两个层面：联盟层面的 2014 年协定第 4 条 免注册清单，以及哈萨克斯坦本国为特定用途（展览样品、研发样机、危重救治、未注册器械例外使用）设的进口与使用通道。2026 年 2 月 9 日签署的议定书在联盟层面又增列了四类免注册情形：按个别患者订单制造的定制器械、经主管机关许可为挽救生命而进口的器械、成员国境内生产并专供出口的器械、以及由已注册器械与药品组成的组合包与急救包。免注册不等于无监管，各类通道都有明确的用途限制与文件要求。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
《欧亚经济联盟医疗器械流通统一原则与规则协定》	协定	2014 年 12 月 23 日	第 4 条（注册范围与免注册清单）
修订 2014 年协定的议定书（扩大免注册清单）	议定书	2026 年 2 月 9 日签署	第 4 条增列项；待成员国完成国内程序
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械进出一国境规则并提供进出口许可国家服务》	第 ҚР ДСМ-237/2020 号	2020 年 12 月 8 日（司法部登记号 21749）	未注册器械进口许可通道
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械使用（未注册器械）规则》	第 ҚР ДСМ-280/2020 号	2020 年	未注册器械的例外使用
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日	注册范围

三、专业解读看点

看点一：免注册清单是”列举式”的，不在清单上就要注册。清单采用逐一列举的方式，因此判断方法是”比对”，不是”推断”。企业在评估新产品时，应逐条比对最新版清单，而不是依据”类似产品曾经免注册”的经验。

看点二：定制器械的豁免有严格的对人与对单限制。按个别患者订单制造、仅供该患者个人使用的器械才落入豁免。批量生产后按患者参数选配的产品不属于定制器械，仍需注册。

看点三：”出口专用”豁免是给成员国境内制造商的。在成员国境内生产、专供出口的器械免于联盟注册。这一条对中国制造商的直接价值有限，但在与哈萨克斯坦本地合作伙伴做产能布局时，会影响生产与注册的安排。

看点四：未注册器械的进口与使用在哈萨克斯坦另有通道。第 ҚР ДСМ-237/2020 号命令提供了未注册药品与医疗器械的进口许可国家服务，第 ҚР ДСМ-280/2020 号命令则规范未注册器械的例外使用。展览样品、研发样机与危重救治三类情形各有文件要求，不能混用同一套材料。

看点五：2026 年 2 月 9 日议定书尚待成员国完成国内程序。议定书已签署但生效状态须以各成员国批准进度为准。在哈萨克斯坦的项目中，凡引用新增免注册情形的，都应同步核实该议定书在哈萨克斯坦的适用状态。

四、实务建议

1. 新产品立项时逐条比对最新版免注册清单，并留存比对记录。
2. 定制器械的豁免论证材料中写明”个别患者订单”与”仅供个人使用”两个要件。
3. 展览样品、研发样机与危重救治三条通道分别准备材料，注明用途与处置方式。
4. 引用 2026 年 2 月 9 日议定书新增情形前，先核实其在哈萨克斯坦的适用状态。
5. 免注册进口的器械不得转为销售，处置方式须在申请材料中写明并在事后留痕。

五、核验清单

• □ 已逐条比对最新版免注册清单并留存比对记录
• □ 定制器械的”个别患者订单 + 仅供个人使用”要件已写入论证材料
• □ 未注册器械进口已按第 ҚР ДСМ-237/2020 号令取得许可
• □ 未注册器械的使用符合第 ҚР ДСМ-280/2020 号令的例外情形
• □ 2026 年 2 月 9 日议定书在哈萨克斯坦的适用状态已核实
• □ 免注册进口器械的用途与处置方式已写明并留痕

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。