体外诊断器械在哈萨克斯坦：注册定位、证据要求与常见卡点

一、结论先行

体外诊断器械（IVD）在哈萨克斯坦与医疗器械同轨注册，适用同一部第 ҚР ДСМ-16 号命令与同一套审评程序，但在三个环节有专门要求：分类判定（按第 ҚР ДСМ-281/2020 号令及联盟第 173 号决定的 IVD 专项规则，2025 年 2 月 18 日第 18 号修订更新了这部分口径）、样品与稳定性证据（试剂类产品的有效期、运输与储存条件验证）、临床证据（分析性能与临床性能的证据组合）。IVD 项目最常见的卡点不在程序，而在样品与稳定性材料的准备。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	注册档案要求
卫生部部长令《关于批准医疗器械分类规则》	第 ҚР ДСМ-281/2020 号	2020 年	IVD 分类规则
欧亚经济委员会执委会决定《医疗器械依潜在应用风险的分类规则》	第 173 号决定（经第 65 号、第 18 号修订）	2015 年 12 月 22 日；修订 2023 年 5 月 23 日、2025 年 2 月 18 日	IVD 分类口径更新
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械安全性、质量与有效性鉴定（专家审评）规则》	第 ҚР ДСМ-10 号	2021 年 1 月 27 日	审评与实验室研究
卫生部部长令《关于批准为开展专家审评而采购药品与医疗器械的规则》	第 ҚР ДСМ-154/2020 号	2020 年	审评用样品的采购

三、专业解读看点

看点一：IVD 分类在 2025 年被专门调整过，旧结论要复核。欧亚经济委员会执委会 2025 年 2 月 18 日第 18 号修订对第 173 号决定中的软件类与 IVD 口径作出调整。凡在 2025 年之前形成的 IVD 分类结论，都应按新口径复核一次，尤其是伴随诊断、自检类与血液筛查类产品。

看点二：试剂与仪器是一体还是分离，决定档案结构。试剂与配套仪器可以分别注册，也可以按系统注册。选择哪种结构，会影响后续变更的频率：分离注册时，仪器软件升级与试剂配方调整互不牵连；系统注册时，任何一端的改动都可能需要评估对另一端的影响。

看点三：稳定性证据是 IVD 项目最容易被低估的部分。试剂的有效期、开瓶稳定性、运输稳定性与储存条件验证构成一组独立证据。审评会核对样品的剩余有效期是否满足研究周期要求，也会核对稳定性结论与标签声明的一致性。国瑞中安的经验是：稳定性研究要在样品运输之前就排期，而不是等样品到了再补。

看点四：检测类器械可能同时落入计量管理范围。具有测量功能的 IVD 仪器（如血糖仪、生化分析仪）还要考虑《关于保障测量统一性》法律下的型式批准与国家登记要求。这是一个与注册并行的独立合规轨道。

四、实务建议

1. 2025 年 2 月 18 日第 18 号修订生效后，对存量 IVD 分类结论做一次复核。
2. 立项时确定”试剂与仪器分离注册”还是”系统注册”，并评估后续变更频率。
3. 稳定性研究在样品运输前排期，确保样品剩余有效期覆盖研究周期。
4. 检测类仪器同步核查计量型式批准与国家登记要求。
5. 分析性能与临床性能的证据分别建档，避免混在一册中难以检索。

五、核验清单

• □ IVD 分类已按 2025 年 2 月 18 日第 18 号修订后的口径复核
• □ 试剂与仪器的注册结构（分离／系统）已明确
• □ 有效期、开瓶稳定性、运输稳定性与储存条件验证已备齐
• □ 样品剩余有效期覆盖研究周期
• □ 检测类仪器的计量型式批准要求已核查
• □ 分析性能与临床性能证据已分别建档

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。