国家注册全流程：从签约到发证的六个步骤

一、结论先行

哈萨克斯坦国家注册的标准链条是六个步骤：与主管机构签订合同并缴纳规费 → 递交申请书、注册档案与样品 → 专家审评（初步鉴定、专项鉴定、必要时样品实验室研究、必要时生产现场检查）→ 出具安全性、质量与有效性结论 → 缴纳国家规费并签发注册证 → 录入国家登记簿。法定审评时限为需实验室研究 110 个工作日、无需实验室研究 70 个工作日，生产现场检查最长 90 个工作日 且不计入审评时限。走 2026 年”一个窗口”综合服务时，总时限压缩至不超过 100 个工作日。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	国家注册与再注册程序
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械安全性、质量与有效性鉴定（专家审评）规则》	第 ҚР ДСМ-10 号	2021 年 1 月 27 日	初步鉴定、专项鉴定、实验室研究、现场检查
卫生部部长令与数字发展部部长联合命令（”一个窗口”综合服务试点）	第 30 号／第 140 号	2026 年 3 月 11 日／2026 年 3 月 12 日	综合服务时限
卫生部部长令《关于批准为开展专家审评而采购药品与医疗器械的规则》	第 ҚР ДСМ-154/2020 号	2020 年	审评用样品
哈萨克斯坦共和国《税法典》	第 214-VIII 号法典	2025 年 7 月 18 日签署，2026 年 1 月 1 日生效	国家规费

三、专业解读看点

看点一：签约缴费在递交之前，这与其他市场的顺序不同。第一步是与主管机构签订合同并缴纳规费，之后才受理档案。这意味着项目的财务流程要先于技术流程完成，企业内部审批链条要与这一顺序对齐。

看点二：样品在递交阶段就要到位，且要满足余效要求。样品（含标准样品）在需要时按三次检测所需数量提供，剩余有效期通常不少于六个月，且须符合贮存与运输条件。样品余效不足是实验室研究阶段最常见的返工原因，而这一原因完全可以在发运前规避。

看点三：生产现场检查有明确的豁免情形。按第 ҚР ДСМ-10 号命令，以下情形不进行检查：潜在风险 1 级与非无菌 2а 级 器械；同一生产场地已有其他器械在哈萨克斯坦注册并纳入国家登记簿（须有该场地的检查报告）。这两条豁免对产品组合规划有直接价值——先把一个型号做通，后续型号可复用场地检查结论。

看点四：发证与入登记簿是两件事，后者才是权利生效的时刻。缴纳国家规费后签发注册证，随后信息录入国家登记簿。企业在对外提供注册证明时，应提供登记簿记录要素，而不是仅提供证书彩色复印件。

四、实务建议

1. 财务流程前移：合同与规费在档案递交前完成，内部审批链条相应调整。
2. 样品发运前核对剩余有效期（建议不少于六个月）与运输贮存条件。
3. 利用场地检查豁免：同一场地的首个型号做通后，后续型号复用检查结论。
4. 对外提供注册证明时，附登记簿记录要素而非仅证书复印件。
5. 走”一个窗口”的项目，按 100 个工作日 + 补正 + 检查 建模排期。

五、核验清单

• □ 与主管机构的合同已签订，规费已缴纳（递交前完成）
• □ 申请书、注册档案与样品已齐备并递交
• □ 样品剩余有效期与运输贮存条件已核对
• □ 是否需要生产现场检查已按等级与场地历史判定
• □ 检查确认在 30 个工作日内 完成（走综合服务时）
• □ 注册证签发后已确认登记簿录入记录

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。