分类规则的双重来源：第 ҚР ДСМ-281/2020 号令与 ЕЭК 第 173 号决定

一、结论先行

哈萨克斯坦的医疗器械分类规则有两个来源：走国家路径适用卫生部 第 ҚР ДСМ-281/2020 号命令（2020 年，首次正式公布后 10 个日历日 生效）；走联盟路径适用欧亚经济委员会执委会 第 173 号决定（2015 年 12 月 22 日，经 2023 年 5 月 23 日第 65 号、2025 年 2 月 18 日第 18 号修订）。两套规则同为四级结构（1／2а／2б／3），但细则存在差异，2025 年第 18 号修订专门调整了软件类与体外诊断器械的口径。分类结论必须写明所依据的规则版本，否则无法通过审评。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准医疗器械分类规则》	第 ҚР ДСМ-281/2020 号	2020 年	分类规则全文；首次正式公布后 10 个日历日生效
欧亚经济委员会执委会决定《医疗器械依潜在应用风险的分类规则》	第 173 号决定（经第 65 号、第 18 号修订）	2015 年 12 月 22 日；修订 2023 年 5 月 23 日、2025 年 2 月 18 日	联盟四级分类规则；软件类与 IVD 口径更新
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	分类结论在档案中的地位
欧亚经济委员会理事会决定《医疗器械安全性、质量与有效性注册与审评规则》	第 46 号决定	2016 年 2 月 12 日	联盟路径的分类适用

三、专业解读看点

看点一：先定路径、再定分类，顺序不能颠倒。分类规则的选择由注册路径决定，而不是相反。企业有时会先按熟悉的规则分好类再选路径，这会导致分类依据与递交程序不匹配，需要在递交前重做。

看点二：2025 年 2 月 18 日第 18 号修订是最近一次实质性调整。联盟侧的分类规则在 2023 年与 2025 年各有一次修订，2025 年这一次针对软件类与体外诊断器械。凡在 2025 年之前形成的分类结论（尤其伴随诊断、独立软件、自检类 IVD），都应按新口径复核。

看点三：等级结论要写清”依据 + 条款 + 版本”。分类说明中只写”本产品为 2а 类”是不够的，应写明依据的是第 ҚР ДСМ-281/2020 号命令还是第 173 号决定、适用哪条规则、以及所依据的版本日期。审评员核查的正是这三项。

看点四：两套规则的重合部分是国家与联盟档案可复用的基础。两套规则在常规有源与无源器械上的判定逻辑高度一致，差异集中在软件、IVD 与含药组合等前沿类别。企业在做证据包规划时，可以按”常规类别复用、前沿类别双轨各判”的策略处理。

看点五：分类结论影响的是整条合规链，不只是审评深度。等级决定技术试验与毒理学研究范围、是否触发生产现场检查、检查覆盖范围，以及上市后监测的强度。分类错误的代价是全局性的。

四、实务建议

1. 分类说明中写明三要素：依据规则名称、适用条款、版本日期。
2. 2025 年 2 月 18 日第 18 号修订后，对软件类与 IVD 类存量结论做一次复核。
3. 常规类别按”国家与联盟复用”处理，前沿类别按”双轨各判”处理。
4. 分类结论在技术试验方案、检查准备、监测方案三个环节同步引用，保持一致。
5. 证据包规划阶段就明确分类依据，避免中途换轨导致重做。

五、核验清单

• □ 已确定注册路径并据此选定分类依据规则
• □ 分类说明含三要素：规则名称、适用条款、版本日期
• □ 软件类与 IVD 类已按 2025 年第 18 号修订后的口径复核
• □ 分类结论在试验方案、检查准备、监测方案中一致引用
• □ 常规与前沿类别的复用／各判策略已明确
• □ 分类变更时的档案调整路径已预先设定

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。