上市后监测体系：第 ҚР ДСМ-320/2020 号令下的义务主体与报告口径

一、结论先行

哈萨克斯坦的上市后监测适用卫生部 第 ҚР ДСМ-320/2020 号命令（《关于批准医疗器械安全性、质量与有效性监测规则》）。监测体系应当在获证之前就搭建完成，而不是获证后再补——因为监测义务自产品进入流通即产生，且需要哈萨克斯坦境内的被授权主体承接。走联盟路径的产品另适用欧亚经济委员会第 174 号决定（2015 年 12 月 22 日）。组合内两条路径并存时，代表须同时熟悉两套规则。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准医疗器械安全性、质量与有效性监测规则》	第 ҚР ДСМ-320/2020 号	2020 年	监测的义务主体、内容与报告要求
欧亚经济委员会决定《医疗器械安全性、质量与有效性监测规则》	第 174 号决定	2015 年 12 月 22 日	联盟路径的上市后监测
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	代表的档案地位
哈萨克斯坦共和国法典《关于人民健康与医疗体系》	第 360-VI 号法典	2020 年 7 月 7 日	流通主体的义务
卫生部部长令《关于批准流通中药品与医疗器械取样规则》	第 ҚР ДСМ-323/2020 号	2020 年	市场抽样与监测的衔接

三、专业解读看点

看点一：监测义务需要一个哈萨克斯坦境内的承接主体。境外制造商必须委任哈萨克斯坦境内主体承担境内的不良反应监测与上市后活动。这意味着监测体系不是”总部做一套、各国共用”就能解决的，而是要有本地化的收集、评价与报告环节。

看点二：监测与风险管理文件是一回事的两面。风险管理文件在上市前给出剩余风险的可接受性判断，监测在上市后验证这一判断是否成立。两者的接口是”监测重点”——由风险管理文件的剩余风险结论导出。体系搭建时应先读风险管理文件，再定监测方案。

看点三：两条路径两套规则，代表要同时掌握。按本国规则注册的产品适用第 ҚР ДСМ-320/2020 号命令；按联盟规则注册的产品适用第 174 号决定。组合内两条路径并存的企业，代表的能力要求会相应提高——这是选择代表时容易忽略的隐性要求。

看点四：监测数据要能回溯到风险管理文件。不良事件的评价要回到风险管理文件比对：这是已知风险、可接受风险，还是新出现的风险。判断结果决定是否启动纠正措施。这一闭环决定了监测体系是否真正有效，而不只是”收集了数据”。

看点五：监测体系要输出可核验的记录。台账、评价记录、报告记录与纠正措施记录共同构成体系的证据。监督检查时，监管方看的是这些记录，而不是体系文件本身。

四、实务建议

1. 监测体系在获证前搭建完成，与风险管理文件的剩余风险结论对接。
2. 明确哈萨克斯坦境内的承接主体，并在委任协议中写明监测义务的产出与时限。
3. 组合内两条路径并存时，确认代表同时熟悉第 ҚР ДСМ-320/2020 号命令与第 174 号决定。
4. 建立”事件—评价—措施—记录”的闭环流程，评价结论回溯到风险管理文件。
5. 体系文件与记录分开管理：文件说明怎么做，记录证明做了。

五、核验清单

• □ 监测体系已在获证前搭建完成
• □ 监测重点已由风险管理文件的剩余风险结论导出
• □ 哈萨克斯坦境内的承接主体已明确，义务与时限已写入协议
• □ 代表已熟悉第 ҚР ДСМ-320/2020 号令与第 174 号决定
• □ “事件—评价—措施—记录”闭环流程已建立
• □ 台账、评价记录、报告记录与纠正措施记录可随时调取

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。