市场抽样与复检：第 ҚР ДСМ-323/2020 号令下的配合义务

一、结论先行

哈萨克斯坦的流通环节抽样适用卫生部 第 ҚР ДСМ-323/2020 号命令（《关于批准流通中药品与医疗器械取样规则》）。监管方可以从流通环节抽取样品送检，企业承担配合义务。抽样结果若显示不符合要求，会沿三条路径传导：纠正措施（现场纠正或召回）、检查（第 106 号决定下的非计划检查）、注册证处置（暂停或撤销）。抽样与复检的记录要与不良事件台账互相引用，共同构成上市后合规的证据网。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准流通中药品与医疗器械取样规则》	第 ҚР ДСМ-323/2020 号	2020 年	流通环节的取样规则与复检程序
卫生部部长令《关于批准为开展专家审评而采购药品与医疗器械的规则》	第 ҚР ДСМ-154/2020 号	2020 年	样品的采购与处置
卫生部部长令《关于批准医疗器械安全性、质量与有效性监测规则》	第 ҚР ДСМ-320/2020 号	2020 年	与上市后监测的衔接
欧亚经济委员会理事会决定《关于医疗器械质量管理体系的实施、保持与评价要求》	第 106 号决定	2017 年 11 月 10 日	不合格触发的非计划检查
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	注册证的处置依据

三、专业解读看点

看点一：抽样是”流通中”的，样品来自市场而非工厂。这一点决定了两件事：一是企业无法控制样品的储存与运输历史（市场上流通的产品经历了什么无法追溯），二是产品的真实质量（而非送检样品的质量）才是被检验的对象。

看点二：配合义务包含三个层面。提供必要的文件与信息、配合取样程序、对检验结果作出回应。三个层面缺一，都会被记录为不配合，而这一记录会影响后续的检查评级与注册证处置。

看点三：不合格结果的传导路径有三条。沿纠正措施路径进入现场纠正或召回；沿检查路径触发第 106 号决定下的非计划检查（确认导致不合格器械出厂的原因已消除）；沿注册证处置路径进入暂停或撤销程序。三条路径可能同时启动。

看点四：抽样记录与不良事件台账要能互相引用。事件调查中常需要抽样复检来确认是否为批次性问题；反过来，抽样发现的不合格也可能揭示出此前未被识别的事件。两套记录应当建立交叉索引。

看点五：第 ҚР ДСМ-154/2020 号命令是样品的另一条来源规则。该命令规范为开展专家审评而采购样品的规则，与流通抽样是两条不同的取样路径，程序与用途各异。

四、实务建议

1. 建立抽样应对流程，明确三个层面的配合义务（文件、程序、结果回应）。
2. 抽样记录与不良事件台账建立交叉索引，便于互相引用。
3. 出现不合格结果时，三条传导路径（纠正措施、检查、注册证处置）同步评估。
4. 保留产品的批号追溯链，便于在抽样事件中快速定位同批次产品的流向。
5. 区分流通抽样（第 ҚР ДСМ-323/2020 号）与审评采购（第 ҚР ДСМ-154/2020 号）两条路径。

五、核验清单

• □ 抽样应对流程已建立，三个层面的配合义务已明确
• □ 抽样记录与不良事件台账已建立交叉索引
• □ 不合格结果的三条传导路径评估机制已建立
• □ 产品批号追溯链完整，可快速定位同批次流向
• □ 流通抽样与审评采购两条取样路径已区分
• □ 复检结论与纠正措施记录已归档

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。