注册证的暂停与撤销：触发事由与救济路径

一、结论先行

哈萨克斯坦的医疗器械注册证没有有效期限制（第 146 号令，2025 年 11 月 18 日），但这不等于不可触碰。注册证可因安全性、质量与有效性方面的原因被暂停或撤销。触发来源有三条：上市后监测（第 ҚР ДСМ-320/2020 号命令下的不良事件与监测结论）、生产检查（第 106 号决定下发现的不符合项，尤其是导致不合格器械出厂的原因未消除）、流通抽样（第 ҚР ДСМ-323/2020 号命令下的复检不合格）。救济路径是：整改 → 提交整改证据 → 通过非计划检查确认 → 申请恢复。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	注册证的效力与处置
卫生部部长令（修订第 ҚР ДСМ-16 号）	第 146 号	2025 年 11 月 18 日签署，2025 年 11 月 20 日公布	注册证有效期与登记簿录入
卫生部部长令《关于批准医疗器械安全性、质量与有效性监测规则》	第 ҚР ДСМ-320/2020 号	2020 年	监测结论作为处置依据
欧亚经济委员会理事会决定《关于医疗器械质量管理体系的实施、保持与评价要求》	第 106 号决定	2017 年 11 月 10 日	检查发现的不符合项与非计划检查
卫生部部长令《关于批准流通中药品与医疗器械取样规则》	第 ҚР ДСМ-323/2020 号	2020 年	复检不合格的处置

三、专业解读看点

看点一：”无有效期”管的是时间维度，暂停与撤销管的是质量维度。第 146 号令解决的是”证会不会到期”的问题，暂停与撤销解决的是”证会不会失效”的问题。两者是不同维度的制度，不能因为前者而忽视后者。国瑞中安把这一区别作为客户教育的第一课。

看点二：第 106 号决定提供了一条明确的救济通道。按该决定，制造商可以主动申请非计划检查，用于”确认导致不合格器械出厂的原因已消除”。这为企业在整改后恢复合规状态提供了正式程序，而不是只能被动等待。

看点三：暂停与撤销的区别在于可逆性与范围。暂停通常是临时性的、可逆的，整改完成并确认后可恢复；撤销则意味着注册资格消灭，需要重新申请。处置决定作出后，企业的响应速度直接决定了后果的量级。

看点四：三条触发来源是可以相互印证的。一次不良事件可能同时引发监测评估、触发非计划检查、并在抽样中被复检确认。三条线并行时，企业需要一个统一的应对小组，而不是三条线各自为战。

看点五：登记簿状态是处置的对外表现。暂停或撤销会体现在国家登记簿的录入状态上。客户、采购方与监管方都能查到，商业影响是即时的。处置期间应当主动向关键客户说明情况。

四、实务建议

1. 建立”暂停／撤销风险清单”，把三条触发来源纳入日常监控。
2. 出现触发情形时立即启动统一应对小组，避免三条线各自为战。
3. 救济按”整改 → 提交证据 → 非计划检查确认 → 申请恢复”四步推进。
4. 利用第 106 号决定的非计划检查通道，主动确认整改效果。
5. 处置期间主动向关键客户与采购方说明情况，管理商业影响。

五、核验清单

• □ “暂停／撤销风险清单”已建立，三条触发来源纳入日常监控
• □ 统一应对小组机制已建立（监测、检查、抽样三线合一）
• □ 救济路径的四步流程已明确（整改、证据、检查、恢复）
• □ 第 106 号决定的非计划检查通道已纳入整改方案
• □ 处置期间的客户沟通预案已准备
• □ 登记簿状态变化已设监控，可第一时间获知

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。