召回与现场纠正：流程设计、通知链与记录留存

一、结论先行

召回与现场纠正的处置链条有五环：触发（不良事件、抽样不合格、检查发现、供应商变更、内部发现）→ 决策（是否召回、召回级别、是否上报监管）→ 通知（监管机构、授权代表、分销商、医疗机构、用户）→ 执行（回收、替换、返工、现场修复）→ 记录与报告（执行记录、效果评估、监管报告、结案）。最容易被忽视的是第五环——执行不等于结案，缺少效果评估与结案记录，会在下一次检查中被记为未闭环。

二、法规依据

法规名称	文号/编号	日期	条款
卫生部部长令《关于批准医疗器械安全性、质量与有效性监测规则》	第 ҚР ДСМ-320/2020 号	2020 年	监测发现处置与纠正措施
欧亚经济委员会决定《医疗器械安全性、质量与有效性监测规则》	第 174 号决定	2015 年 12 月 22 日	联盟路径的纠正措施
欧亚经济委员会理事会决定《关于医疗器械质量管理体系的实施、保持与评价要求》	第 106 号决定	2017 年 11 月 10 日	纠正与预防措施过程；非计划检查
卫生部部长令《关于批准流通中药品与医疗器械取样规则》	第 ҚР ДСМ-323/2020 号	2020 年	抽样不合格引发的处置
卫生部部长令《关于批准药品与医疗器械国家注册、再注册及注册档案变更规则》	第 ҚР ДСМ-16 号	2021 年 2 月 9 日（司法部登记号 22175）	注册证的处置关联

三、专业解读看点

看点一：纠正与预防措施是第 106 号决定明列的被评价过程之一。检查会评价 CAPA 过程本身的有效性，而不只是看某一次纠正的结果。这意味着召回与现场纠正的执行记录，会成为下一次检查的输入材料。

看点二：通知链条上的每一环都要留痕。监管、代表、分销商、医疗机构、用户——五类对象，通知方式与时限各不相同。国瑞中安的做法是预先建立联系人清单与通知模板，在事件发生时按清单逐一执行并记录，而不是临时找人。

看点三：哈萨克斯坦的通知链必须包含授权代表。代表是监管机关与企业之间的联络节点，也是标签与说明书上被列名的主体。召回通知若绕开代表，会造成监管方与企业之间的信息断层。

看点四：非计划检查是恢复合规状态的正式通道。按第 106 号决定，制造商可申请非计划检查用于”确认导致不合格器械出厂的原因已消除”。重大召回完成后，通过这一通道取得正式确认，比内部结案更有说服力。

看点五：两条路径的纠正措施规则不同。国家路径按第 ҚР ДСМ-320/2020 号命令，联盟路径按第 174 号决定。组合内两条路径并存时，召回流程要按路径分别执行，不能用一套模板覆盖全部产品。

四、实务建议

1. 预先建立五类对象的联系人清单与通知模板，事件发生时按清单执行并留痕。
2. 召回通知链条中明确包含授权代表，保持监管与企业之间的信息通路。
3. 执行完成后做效果评估并出具结案记录，不止于”货收回来了”。
4. 重大召回完成后，通过第 106 号决定的非计划检查通道取得正式确认。
5. 国家路径与联盟路径的召回流程分别设计，不用一套模板覆盖。

五、核验清单

• □ 五类对象的联系人清单与通知模板已预先建立
• □ 通知链条已包含授权代表
• □ 每次通知的时间、方式、对象与内容已留痕
• □ 执行完成后已完成效果评估并出具结案记录
• □ 重大召回已通过第 106 号决定的非计划检查取得确认
• □ 国家路径（第 320 号令）与联盟路径（第 174 号决定）的召回流程已分别设计

法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。