赋码与追溯：药品已强制、器械的强制时点与 ИС МПТ 接入
更新时间：2026-10-30 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
哈萨克斯坦的赋码与追溯规则由卫生部 第 ҚР ДСМ-11 号命令（2021 年 1 月 27 日，司法部登记号 22146）确立，经 第 ҚР ДСМ-49 号命令（2022 年 5 月 30 日，司法部登记号 28315）修订后拆分为附录 1 药品追溯与附录 2 医疗器械赋码两部分。药品侧的强制节奏已经明确（2024 年 7 月 1 日 起 100% 赋码、2025 年 1 月 1 日 起处方药序列化、2025 年 7 月 1 日 起非处方药序列化）；医疗器械侧的强制生效时点尚无明确的官方法规，应按”规则已立、时点待明确”处理，并提前完成 GTIN 分配与 ИС МПТ（商品标识与追溯信息系统）接入准备。
二、法规依据
| 法规名称 | 文号/编号 | 日期 | 条款 |
|---|---|---|---|
| 卫生部部长令《关于批准药品赋码与追溯规则及医疗器械赋码规则》 | 第 ҚР ДСМ-11 号 | 2021 年 1 月 27 日（司法部登记号 22146） | 附录 1（药品追溯）、附录 2（器械赋码） |
| 卫生部部长令（修订第 ҚР ДСМ-11 号） | 第 ҚР ДСМ-49 号 | 2022 年 5 月 30 日（司法部登记号 28315） | 标题与附录重构；首次公布后 60 个日历日生效 |
| 哈萨克斯坦共和国政府决议（修订赋码与追溯规则） | 第 516 号 | 2024 年 6 月 28 日 | 药品赋码比例与时点 |
| 哈萨克斯坦共和国法典《关于人民健康与医疗体系》 | 第 360-VI 号法典 | 2020 年 7 月 7 日 | 第 242 条（赋码与追溯的法律基础） |
| 哈萨克斯坦共和国法律《关于贸易活动调节》 | — | 现行版本 | 第 7-2 条第 2 项（追溯规则的上位依据） |
三、专业解读看点
看点一：第 ҚР ДСМ-49 号命令把药品与器械的规则拆开了，这是关键的结构变化。2022 年 5 月 30 日的修订把标题改为”药品赋码与追溯规则及医疗器械赋码规则”，并用附录 1（药品追溯）与附录 2（器械赋码）分开规定。这意味着器械赋码与药品追溯是两套规则，引用时不能混用附录。
看点二：药品侧的强制节奏是三个时点，器械侧还没有对应的时点。药品：2024 年 7 月 1 日起 100% 赋码、2025 年 1 月 1 日起处方药序列化、2025 年 7 月 1 日起非处方药序列化（第 516 号政府决议）。器械：附录 2 已确立赋码规则，但强制生效时点未见明确的官方法规。国瑞中安的判断口径是”规则已立、时点待明确”，并按此准备。
看点三：追溯数据的接收方是 ИС МПТ。商品标识与追溯信息系统（ИС МПТ）由国家运营商管理，承担序列化发放、commissioning、流通事件的登记。企业的 IT 系统要能按 GS1 标准生成并向该系统报送数据。
看点四：编码是赋码的前置工作，应在注册阶段启动。赋码代码采用 GS1 DataMatrix，包含 GTIN（AI 01）、序列号（AI 21）等应用标识符。GTIN 的分配与注册档案中的商品信息要一致，因此编码工作应与注册申报同步，而不是获证后再补。
看点五：进口环节也有赋码衔接。第 ҚР ДСМ-237/2020 号命令的进口规则中已提及药品（含未注册药品）进口时的赋码衔接。进口前应确认是否需要提供标识代码，避免到港后补件。
四、实务建议
- 引用规则时区分附录 1（药品追溯）与附录 2（器械赋码），不混用。
- 注册阶段同步启动 GTIN 分配，确保与档案商品信息一致。
- 提前评估 ИС МПТ 接入的 IT 改造工作量，按”规则已立、时点待明确”预留准备期。
- 器械赋码的强制时点保持跟踪，设置季度复核节点。
- 进口前确认是否需提供标识代码，避免到港后补件。
五、核验清单
- □ 已区分附录 1（药品追溯）与附录 2（器械赋码）的适用规则
- □ GTIN 已按 GS1 标准分配并与注册档案商品信息一致
- □ ИС МПТ 接入的 IT 改造评估已完成
- □ 器械赋码强制时点已列入季度跟踪清单
- □ 进口环节的赋码衔接要求已确认
- □ 序列化与流通事件的报送流程已设计
法规信息核验至 2026 年 10 月 29 日。
免责声明
本篇所引法规为卫生部部长令第 ҚР ДСМ-11 号（2021 年 1 月 27 日，司法部登记号 22146）与第 ҚР ДСМ-49 号（2022 年 5 月 30 日，司法部登记号 28315，首次公布后 60 个日历日生效）、哈萨克斯坦共和国政府决议第 516 号（2024 年 6 月 28 日）、哈萨克斯坦共和国法典《关于人民健康与医疗体系》第 360-VI 号（2020 年 7 月 7 日，第 242 条）、哈萨克斯坦共和国法律《关于贸易活动调节》与卫生部部长令第 ҚР ДСМ-237/2020 号（2020 年 12 月 8 日，司法部登记号 21749）。文中未标注官方法定出处的判断为实务口径，已在文中标注。本文不构成法律意见或承诺。
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