土库曼斯坦器械监管的权力来源：《公民健康保护法》与《药品供应法》双支柱

一、结论先行

土库曼斯坦的医疗器械监管没有单独的器械法，权力来源是两部法律：

• 《土库曼斯坦公民健康保护法》（2015 年 5 月 23 日）——卫生领域的基础法，确立国家对公民健康的保护职责与卫生领域的基本制度；
• 《土库曼斯坦药品供应法》第 319-V 号（2016 年 1 月 12 日）——器械注册与流通的主干法，规定国家注册的目的、对象、程序、时限、注册证书有效期、变更与续证。

对中国企业最实用的一句话：在土库曼斯坦找”医疗器械法”是找不到的，器械的规矩写在药品法里。

二、法规依据

法规名称	文号／编号	公布日期	条款号
土库曼斯坦《公民健康保护法》	无公开编号（法律）	2015 年 5 月 23 日	全文（卫生领域基础法）
土库曼斯坦《药品供应法》	第 319-V 号	2016 年 1 月 12 日	国家注册的目的与对象；注册程序与时限；注册证书有效期；变更与续证
《药品与医疗器械国家注册条例》	无公开编号（卫生部批准）	现行版本	国家注册的操作程序与资料清单
土库曼斯坦卫生与医疗工业部官网	无编号（官方网站）	现行页面	机构职能与数字服务栏目

三、专业解读看点

看点一：两部法律的分工是”基础法 + 专门制度法”，不是”上位法 + 下位法”的简单重复。

《公民健康保护法》（2015 年 5 月 23 日）确立卫生领域的基础制度；《药品供应法》第 319-V 号（2016 年 1 月 12 日）则在次年初落地具体的供应与注册制度。两者相隔约 8 个月，是一次有节奏的立法安排：先立基础法，再立供应与注册制度。

看点二：为什么器械会写进”药品供应法”——这是后苏联监管体系的路径依赖。

土库曼斯坦的监管体系继承自苏联后期的卫生监管结构，医疗器械长期被归入”医疗用品”与药品统一管理。因此第 319-V 号法的调整对象同时涵盖药品与医疗器械，二者共用同一个主管机构、同一套注册程序、同一张国家注册簿。我们在第 02 篇会逐条拆解这一结构带来的实务后果。

看点三：条例层才是操作手册，但它没有公开编号。

第 319-V 号法规定”国家注册由授权机关依照卫生与医疗工业部批准的《药品与医疗器械国家注册条例》实施”。也就是说，真正决定你交什么资料、交几份、什么语言的文件，是这部条例，而它没有对外公开的编号与公布日期。这是本市场资料准备的最大不确定性来源，也是我们必须把大量内容标注为实务口径的原因。

看点四：本轮核验的 A 级证据是部委官网本身。

我们实际访问了土库曼斯坦卫生与医疗工业部官网（https://www.saglykhm.gov.tm/），核实了部委的正式名称（土库曼语：Türkmenistanyň Saglygy goraýyş we derman senagaty ministrligi）与其数字服务栏目。该站同时列示了国家政务服务门户 e.gov.tm、数字化门户 sanly.tm、司法部 minjust.gov.tm 与议会 mejlis.gov.tm 的官方链接——这四条链接是我们确认官方域名体系的依据。

看点五：法律名称与编号的交叉核验结果。

第 319-V 号法的名称与日期（2016 年 1 月 12 日）在不少于四个相互独立的来源中一致出现，包括按”On Drug Provision””On Medical Supplies””On Medicines Supply”等不同英译表述的来源。英译不一致但编号与日期一致，这是我们判定其可引用的依据。

四、实务建议

1. 内部法规库中不要建”土库曼斯坦医疗器械法”条目，正确条目是第 319-V 号《药品供应法》及其配套条例。
2. 注册资料按药品与器械共用的思路准备，尤其是程序、时限与变更规则，不要按器械独立监管的经验推断。
3. 资料的最终清单以当期条例与主管机构通知为准，并在递交前请本地代表做一次书面确认。
4. 引用法律时务必带上编号与日期：第 319-V 号、2016 年 1 月 12 日，避免仅写”药品法”造成歧义。
5. 建立官方域名白名单：saglykhm.gov.tm、e.gov.tm、sanly.tm、minjust.gov.tm、mejlis.gov.tm，非此域名的内容不作为法规依据。

五、核验清单

• □ 内部法规库已建立第 319-V 号《药品供应法》条目（2016 年 1 月 12 日）。
• □ 已确认土库曼斯坦无独立器械法，资料准备按药品与器械共用制度执行。
• □ 已通过本地代表书面确认当期资料清单。
• □ 对外文件引用法律时已带编号 + 日期。
• □ 已建立官方域名白名单并排除非官方来源。

法规信息核验至 2026 年 10 月 30 日。本文件所引内容比对《公民健康保护法》（2015 年 5 月 23 日）、《药品供应法》第 319-V 号（2016 年 1 月 12 日，编号与日期经多源交叉一致）与卫生部批准的《药品与医疗器械国家注册条例》；部委官网（saglykhm.gov.tm）经实际访问核实。

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• 服务能力：分类判定、注册路径选择、国家格式档案编写、领事认证与公证办理、测试与稳定性资料准备、GMP／ISO 13485 证据组织、变更与续证、警戒与上市后维护。
• 联系方式：hito.lin@grzan.cn；官网 www.grzan.cn。